미국 식품의약국(FDA) 혈액제제자문위원회가 만장일치로 가정용 HIV 검사 키트인 OraQuick 승인 권고 결정을 내렸다. FDA가 자문위의 결정을 대부분 따른다는 점을 감안하면 이는 최초의 약국 외 판매되는 HIV 검사 키트가 될 가능성이 높다.
Blaine Hollinger 위원장은 "이 기기가 잘 보급되면 매년 280만여명이 이 기기를 사용하고, 4만 5000여명의 신규 양성자가 나올 것으로 추산된다"고 설명했다.
그러나 이는 어디까지나 최상의 시나리오로 자칫 가정에서 검사 후 양성 판정을 받아도 병원을 찾지 않고 그늘에 숨은 채 바이러스를 퍼뜨릴 가능성도 배재할 수 없다고 덧붙였다.
테스트가 완전히 정확하지 않다는 점도 한계로 꼽힌다. 제조사인 OraSure에서 실시한 임상 연구에 따르면 5558명 중 8명에서 위음성(false negative) 결과가 나왔고, 3750명 중 1명에서 위양성(false positive) 결과가 나왔다. 이에 근거에 추산하면 매년 위음성 결과 3800건과 위양성 1100건이 발생할 것으로 추산되고 있다.
그럼에도 해당 임상에 참여한 사람들 중 41%가 이전에 한번도 HIV 검사를 받아본 적이 없고, 96%가 결과를 보고 병원을 방문해 의료진의 판단에 따르겠다고 응답했다는 점에서 자문위는 실보다 득이 많다고 판단했다.
임상에서 이미 HIV 감염 진단을 받은 106명을 골라내, 검사 민감도는 92.98%, 정확도는 99.98%라는 결과를 얻었다는 점도 긍정적으로 작용했다.
다만 이 키트를 전문가가 사용했을 때 민감도가 더 높은 것으로 나타나 일부 패널들이 우려를 표하기도 했지만 결국 만장일치로 안전성과 효과성 면에서 인정을 받았다.