최근 유럽 의약품청(EMA)은 핀골리모드 함유 제제의 ’심혈관계 부작용‘ 검토결과, 심장방동 감소가 나타날 수 있다며 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 투여중인 환자에게 사용을 금지할 것을 권고했다. 아울러 이들 환자에게 투여가 필요한 경우에는 최초 투약후 최소 하루 동안 심장활동을 모니터링하도록 했다.
다만 유럽 EMA는 핀골리모드 제제 투여가 사망원인이라는 결론은 내리지 않았다. ‘심장박동 감소 부작용’이 대부분 최초 투여 후 6시간 이내에 발생했고, “아트로핀(atropine)” 또는 “이소프레날린(isoprenaline)” 제제 투여를 통해 회복시킬 수 있다고 판단했기 때문이다.
하지만 해당 제제를 투여하는 모든 환자는 투여전 및 최초 투여후 6시간 동안 심장활동 모니터링을 지속적으로 실시해야 하며, 투여 후 6시간 시점에 심장 박동이 가장 느린 환자의 경우 모니터링 시간을 적어도 2시간 연장하고, 서맥 또는 방실차단과 같은 심장문제가 발생한 경우 적어도 하루 동안 모니터링을 지속해야 한다고 경고했다.
이에 따라 식약청도 조만간 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.
참고로 국내에는 한국노바티스(주)의 “길레니아캡슐0.5밀리그램”이 허가되어 있으며, 동 제제의 허가사항 서맥성 부정맥 유발과 모니터링 권고가 반영돼 있다.
박상준 기자
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