VIEW 1-2 연구, 라니비주맙과 동등
이날 회사는 습성 연령 관련 황반변성(이하 습성AMD)에 대한 임상시험인 "VIEW 1 연구"와 "VIEW 2 연구"의 데이터를 처음으로 발표했다.
VIEW1 연구는 미국과 캐나다에서 참여한 1217명의 환자가 참여했으며 VIEW2 연구는 유럽, 한국을 포함한 아태지역, 일본, 남미 환자 1240명 환자가 참여했다는 차이가 있다. 지역만 다를 뿐 두 건의 임상시험의 디자인은 동일하며 대조약은 라니비주맙이 사용됐다. 1차 평가변수는 52주 이상 시력이 유지되거나 개선된 환자의 비율이 대조약 투여용량과 대비해 통계적으로 비열등함을 보여주는 것이었다.
연구결과 VEGF Trap-Eye 요법(첫 3개월동안 loading dose투여 후, 2개월에 한번씩 2 mg을 투여한 요법 포함)이 현재 표준치료인 라니비주맙을 매월 0.5 mg 사용한 경우와 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 또한 두 연구의 모든 치료군에서 안과적 이상반응 발생은 비슷했으며, 비안과적 이상반응과 관련해서도 치료군 간의 특이한 차이점은 없었다.
연구를 발표한 옥스퍼드 대학 컨설턴트 안과전문의인 Victor Chong 교수는 “기존의 항 혈관내피세포성장인자 치료법으로 최상의 효과를 얻기 위해서는 매달 치료제를 주입해야만 한다. 이는 습성 AMD 환자가 모니터링이나 치료제 주입을 위해 매달 병원을 방문해야 한다는 것을 뜻하기 때문에 환자, 보호자, 의사 모두에게 상당한 부담이 되고 있다"며 "반면 VEGF Trap-Eye 요법은 매 2개월마다 2 mg을 투여하면서도 기존 치료와 비슷하다"며 이번 연구가 좀더 편리한 치료방법임을 시사했다.
VIEW2 연구의 연구자인 고려대학교 구로병원 허걸 교수는 “이 연구결과는 습성 AMD 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것이다.”라고 말했다.
바이엘 헬스케어는 이번 연구결과를 토대로 지난 3월 호주 의약품청(TGA)으로부터 VEGF Trap-Eye에 대한 승인을 받았고, 2012년 하반기에 출시할 계획이다. 또한, 바이엘 헬스케어는 2011년에 유럽, 일본 및 기타 국가들에서 습성 AMD 치료를 위한 VEGF Trap-Eye의 제품 허가 신청서를 제출했다.
현재 VEGF Trap-Eye와 관련된 3상 임상시험은 습성 AMD 외에도 망막중심정맥폐쇄(Central Retinal Vein Occlusion, CRVO), 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME), 근시성 맥락막혈관신생 (myopic choroidal neovascularisation, mCNV) 치료를 위한 연구가 진행되고 있다.
박상준 기자
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