PARTNER 코호트 A·B 연구

경도관대동맥판막이식술(TAVI)의 주요연구인 PARTNER 코호트 연구가 더욱 향상된 2년 데이터로 ACC에 돌아왔다. 지난해 1년 데이터에서 문제로 지적됐던 뇌졸중 위험도가 개선됐고, 사망위험도도 기존 수술군에 비해 높게 나타났지만 통계적인 차이는 없는 것으로 나타나 긍정적인 입지를 다졌다.

PARTNER 코호트 A 연구는 경도관대동맥판막치환술(TAVR)과 수술적 판막치환술의 효과 및 안전성을 비교한 연구로, 주요저자인 콜롬비아대학 Susheel Kodali 교수는 "2년 데이터에서 사망률과 뇌졸중 간 차이가 크지 않다는 점이 가장 중요하다"며 TAVR가 수술의 대체전략으로 고려되어야 한다고 주장했다. 또 후기 사망률의 예측인자로 대동맥 역류가 제시되고 있지만, TAVR 시술 후 뇌졸중 위험도도 장기간 관찰에서 사라졌고 혈액역동학도 안정적으로 나타났다고 말했다.

모든 사인으로 인한 사망률은 TAVR군 33.9%, 수술군 35%, 심혈관 사망률은 21.4%, 20.5%, 뇌졸중은 7.7%, 4.9%로 각각 나타났다. PARTNER 코호트 A 연구의 1년 데이터와 2년 데이터 비교에서 TAVR군에서 32명, 수술군에서 25명의 사망자가 발생했다. 하지만 모든 사인으로 인한 사망과 심혈관 사망률을 분석했을 때 통계적인 유의성은 없었다.

일과성 허혈발작은 TAVR군에서 2명, 수술군에서 1명 발생했고 신경학적 사건도 TAVR군에서 높게 나타났다. 뇌졸중의 경우 양 군에서 4건씩 추가로 발생, 전체 분석에서 TAVR군 23명, 수술군 19명으로 나타났지만, 통계적 차이는 없었다.

추가적으로 경심첨부(transapical) 접근전략의 환자들이 대퇴부(transfemoral) 접근전략군보다 사망률이 높게 나타났지만, Kodali 교수는 "이번 연구에서는 두 접근 방법 간 비교에 초점을 두지 않았고, 경험도의 축척에 따라 사망률도 줄어들고 있다"고 말했다.

뇌졸중 위험도 문제는 가라앉았지만, 이번 2년 데이터에서는 판막이식수술에서 실제로 거의 신경쓰지 않는 판막주변의 누출이 새로운 안전성 이슈로 등장했다. 이미 중등도~중증의 판막주변 역류가 TAVR군의 사망 예측인지라는 점은 제시됐지만, 경증 역류도 사망률에 영향을 준다는 점에 관심이 모인 것.

이에 노스웨스턴대학 Robert Bonow 교수는 "수술적 판막지환술을 받은 환자들에서 중등도~중증 역류발생 비율은 1% 미만이다. 하지만 TAVR군에서 경증 역류는 40%, 중등도~중증 역류는 10%로 약 50%의 환자가 경증 판막주변 역류를 보였다는 것은 치명적인 약점이 될 수 있다"고 지적했다.

공동 연구자인 콜롬비아대학 Craig Smith 교수는 "판막주변 누출 문제는 경험, 연구의 수정에 따라 빈도가 낮아질 수 있고 주요 장애가 아니다"며 크게 문제삼을 부분은 아니라고 답했다.

이와 함께 PARTNER 코호트 B 연구의 2년 데이터도 발표됐다. 연구에서는 Sapien 경도관 판막을 기존 치료방법과 비교했을 때 사망률과 입원율이 감소했고, 증상과 혈액역동학의 결과도 샹항된 것으로 나타났다.

TAVR로 인한 사망위험도는 1년 결과에 비해 절반 가량 감소했고, 생존률은 반대로 높아졌다. 시더-시나이심장연구소 Raj R Makkar 박사팀의 PARTNER B 연구는 지난해 TCT 2011에서 발표됐고, 이를 기반으로 지난해 11월 Sapien 판막이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다.

2년 간 관찰에서 TAVR군에서는 43.%, 기존 치료군에서는 68%의 환자들의 사망했고, 심장 사망은 31%, 62.4%로 각각 나타났다. 1년 데이터와 2년 데이터 간 사망률에서는 TAVR군 18.2%로 기존 치료군 35.1%보다 좋은 결과를 보였다.

한편 아직 FDA가 PARTNER 코호트 A 연구의 2년 데이터를 검토하지 않고 있는 것에 대해 판막주변 역류에 대한 내용이 문제 시 되고 있다는 추측들이 나오기도 했다.
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