우선심사 대상으로 지정

미국 식의약청(FDA)이 자렐토(성분명 리바록사반)를 급성관상동맥증후군 환자의 2차 심혈관질환 예방제로 승인하는 것에 대해 "우선심사" 대상으로 지정했다.

바이엘 헬스케어는 지난해 12월 29일 FDA에 자렐토를 급성관상동맥 증후군(ACS) 환자의 심혈관 위험을 낮추기 위해 표준 항혈소판제와 병용 하는 적응증으로 신규허가 신청(sNDA)했다.

이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다. 본 연구결과는 2011년 미국심장학회(AHA) 학술대회에서의 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine: NEJM)에 게재된 바 있다.

연구에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에 있어서 1일 2회 경구용 자렐토 2.5 mg를 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 결과 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨다.

또한 심혈관 사망과 모든 원인에 의한 사망률을 표준 항혈소판제 단독 요법에 비해 30% 이상 유의하게 감소시킨다.

바이엘 헬스케어의 글로벌 임상시험 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “자렐토가 FDA의 우선 심사 약물 대상으로 지정된 것은 미국의 급성관상동맥 증후군 환자를 위한 중요한 조치”라고 평가했다.

한편 FDA의 우선심사는 치료 효과가 뛰어나거나 다른 적절한 치료제가 없는 경우에 한해 주어진다. FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act: PDUFA)에 따라 허가 신청 접수 후 6개월 이내에 심사를 마쳐야 한다. 일반적인 심사 기간은 10개월이다.
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