식약청이 ‘11년 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결과, 지난해 허가된 전체 의료기기 2899건(전년대비 8.7%증가) 중 보청기가 193건(6.7%)으로 가장 많이 허가되었으며, 치과용임플란트는 111건(3.8%), 일회용소프트콘택트렌즈는 71건(2.5%) 순으로 나타났다.
식약청 관계자는 "우리나라가 고령화사회로 진입하면서 노인들이 많이 사용하는 의료기기에 대한 상품 개발이 활발히 이루어지고 있기 때문인 것으로 분석된다"고 말했다.
보청기의 경우 2010년도 대비 27.1% 감소하였는데, 이는 제품 개발에 따른 신규허가 신청보다는 기존업체들이 허가 제품을 유지하면서 생산에 주력하였기 때문인 것으로 보인다.
또한 치과용 임플란트는 ‘10년과 거의 비슷한 수준으로 허가되었으며, 칼라렌즈 등의 수요 증가로 일회용 소프트콘택트렌즈는 ’10년 대비 18.3% 증가한 것으로 나타났다.
나머지 품목들의 허가 건은 40건 미만으로서 현재 의료기기 대부분이 개인용도 의료기기 보다는 다양한 기능 및 사용요구에 따른 것으로 분석된다.
이와 함꼐 의료기기 임상시험은 총 43건(제조 28건, 수입 15건)으로 ‘10년(38건) 대비 13.2% 증가했는데 이는 신기술 위주의 신제품 개발이 활성화 되고 있는 것으로 파악됐다.
지난해 임상시험을 거쳐 허가받은 첨단의료기기는 ▲ IT기술(스마트 폰) 등이 결합된 카드형 혈압계(1건) ▲ 심혈관용스텐트(약물 방출형, 1건) ▲ 심부체강창상피복재(2건) 등이었다.
한편 국내 의료기기 시장 규모는 3조9027억원으로 세계 시장의 약 1.22%에 불과하나, 연평균 성장률(2006년~2010년)은 7.82%로 세계 의료기기 시장 연평균 성장률(6.6%)을 웃도는 성장세를 나타내고 있다.
박상준 기자
sjpark@monews.co.kr