앞으로 의료기기 신기술 인증을 받으려면 의료기관 성능평가를 거쳐야 한다.
보건복지부는 7일 글로벌 품질경쟁력을 갖춘 의료기기 시장 진출을 활성화하기 위해 이같은 인증방식을 도입 추진키로 했다고 밝혔다.
복지부는 2007년부터 우수한 보건의료기술을 보건신기술(NET)로 인증하여 신기술 개발을 촉진하고 기술이전과 사업화를 지원하여 왔으나 시장수요와 분리된 인증절차와 실질적 지원대책 미흡으로 가시적 성과 제고에 한계가 있었다.
의료기기의 경우 총 21건을 인증하여, 12건이 상용화되었으나 전문수요자(예: 병원)의 요구를 반영하는 절차가 미흡해 실제 판매량은 저조했고, 보건신기술 인증시 R&D 과제선정에 따른 가점 부여 조치 부재, 기술개발 자금지원, 우선구매 등 지원대책 미흡 등으로 NET 인증제도에 대한 인지도도 매우 낮은 실정이다.
복지부는 지난해 한-EU FTA 체결 등 국내시장 개방에 따라 내수기반을 확충하고, 우수제품의 상용화를 촉진하기 위해 의료기기 신기술 인증절차를 개편한다는 계획이다.
우선 핵심수요자(Core Group)인 병원의 성능평가 결과를 반영할 수 있도록 NET 심사절차를 개선한다는 방침이다. △식약청 허가를 받고 시장진입을 준비중이거나 초기판매중인 보건신기술(NET) 인증이 가능한 제품을 대상으로 해당분야 최고 권위를 가진 종합병원 의료진이 약 6개월간 사용 △해당 병원은 사용의견을 해당 제품 기업에게 피드백하고, 평가 결과를 토대로 기업은 국산 신제품의 성능을 개선하며, 병원은 인증여부에 대한 의견 제출 △정부는 병원의 성능평가 결과에 따라 NET 인증여부를 결정하고 인증시 기업은 NET 인증마크를 사용토록 조치 등의 과정을 거치게 된다.
병원의 성능평가 결과 자료는 복지부 및 진흥원 홈페이지 등에 게시되고 심포지엄(KIMES 등 국제심포지엄) 개최시 성능평가 참여 의료진에게 발표기회를 제공한다.
보건의료 R&D과제 선정시 가점기준에 보건신기술 인증실적을 반영하고, 공공병원 구매시 인증제품이 우선 반영될 수 있도록 보건신기술 인증 지원대책의 실효성 강화 방안도 마련,인허가 획득 지원사업 등과의 연계강화, BIO KOREA 참가 지원, 국내ㆍ외 홍보용 자료집 제작 등 제도화 및 전문화된 사후관리도 추진할 예정이다.
향후에는 전문수요자 활용 절차를 의료기기 외에 타분야로 확대하여 보건신제품(NEP) 신규인증 제도도 도입할 계획이다.
이 사업에 참여하려고 하는 의료기관은 의료기기 기업과 컨소시엄을 구성하여 신청하면 되는데, 접수과제 중 평가를 통해 약 7개의 의료기기 제품에 대해 지원할 예정이다. 품목별로 정부는 최대 3000만원(기업 1:1 매칭) 지원하게 된다.
참여를 원하는 의료기관은 사업신청서 등을 3월6일까지 한국보건산업진흥원 의료기기팀으로 제출하면 된다.
보건복지부는 이번 사업을 통해 병원 의료진의 성능평가를 통한 국산제품 개선으로 신뢰도가 향상되고 국산 신제품 사용기회를 확대하여 국내기업의 판로 확대가 예상된다고 밝혔다.
손종관 기자
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