- FDA, 보조적 요법으로 수질성 갑상선암 위험도에는 관찰 요구

미국 식품의약국(FDA)이 바이듀레온(Bydureon)의 제2형 당뇨병 환자 대상 1주 1회 투여전략을 승인했다.

바이듀레온은 엑세나타이드 서방정 주사형 제제다. 이번 승인에 식이요법과 운동요법에 대한 보조약물이라는 단서가 붙었지만, 당뇨병 약물 중 첫 번째의 1주 1회 투여 약물이라는 점에서 관심을 받고 있다.

이번 승인은 제조사인 아말린의 엑세나타이드인 바이에타(Byetta)의 승인 이후 약 2년 반만의 결과다. 바이에타는 1일 2회 투여하는 엑세나타이드 서방정 주사형제제다. 이 기간동안 FDA는 바이듀레온의 심박관련 영향을 포함해 효과 및 안전성에 대한 추가적인 자료를 요구해왔다.

결과적으로 바이듀레온이 적응증을 확대할 수 있었지만, FDA는 안전성에 대한 우려의 눈길을 거두지는 않고 있다. FDA는 아말린에게 무작위 이중맹검 대조군 임상을 요구, 제2형 당뇨병 환자에게 투여했을 때 나타날 수 있는 주요 심혈관사건와 췌장암, 신장애, 중증 저혈당증, 수질성 갑상선암의 잠재적 바이오마커에 대한 장기간 영향 등을 평가했다.

특히 FDA는 수질성 갑상선암의 위험도에 무게를 두고 아말린에게 15년동안 미국 내의 연간 수질성 감상선암 발생율을 관찰하고 엑세나타이드 서방정과 이의 발생 간 연관성을 조사하도록 했다.

이와 함께 바이듀레온의 혜택이 위험도보다 우위에 있다는 점을 증명할 수 있는 위험도평가및완화전략(REMS)를 시행하도록 했다.

한편 수질성 갑상선암 위험도에 대해서는 이미 제품라벨에도 명시돼 있다. 동물실험 결과 갑상선 C 세포 종양을 야기할 수 있다는 박스경고가 포함돼 있고, 가족 중 수질성 갑상선암 병력이 있거나 제2형의 다양한 내분비 신생물 증후군 환자의 경우에는 투여하지 말 것을 당부하고 있다.
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