세계적으로 3만명 이상이 복용하고 있는 핑골리모드는 첫 번째 도스 투여 후 서맥 위험도가 증가하는 것으로 알려져 있다. 이에 처방라벨에는 6시간 이상 부작용에 대한 징조와 증상을 관찰하도록 권고하고 있다.
미국에서 발생한 핑골리모드 사망사례에 관련해서 아직 정확한 원인은 밝혀지지 않은 가운데 제조사인 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)과 조사 중에 있고, 전 세계 보건 당국들에게 추가적인 정보를 제공하고 있다.
현재 조사가 진행 중인 가운데 EMA 인체약물위원회는 의료관계자들에게 핑골리모드 첫 번재 도스 투여 후 관찰 강도를 높이도록 당부했다. 이에 치료 전 심전도 검사와 첫 번째 도스 투여 후 6시간 동안 관찰, 매 시간마다 혈압 및 심박 평가도 시행하도록 했다.
최초 6시간 이후 서맥, 방실차단 등 임상적으로 중요한 심장에의 영향이 나타났을 경우 지속적으로 환자의 상태가 향상될 때까지 집중적으로 관찰할 것을 당부했다.
환자들은 흉통, 무기력증, 어지럼증 등 심장관련 증상들이 나타날 경우 즉각적으로 의료진에게 보고하도록 당부했다.
EMA는 2012년 3월 즈음 검토가 끝날 것으로 예상하고 있다.
한편 핑골리모드는 유럽에서 2011년 3월 EU에서 베타 인터페론 치료에 반응이 없거나 중증 이상의 중증도를 보이는 다발성 경화증 환자의 재발 예방 목적으로 승인됐다. 미국에서는 2010년 9월에 승인됐다.
임세형 기자
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