미국 식품의약국(FDA)이 신약, 제네릭 약물, 바이오시밀러 약물 검토 계획안을 국회에 제출했다. 이는 예산과 관계된 내용으로, 의료기기 검토에 적용될 수익자 부담금(user-fee) 프로그램도 포함됐다.

이를 기반으로 FDA는 돌아오는 회의에서 FDA는 정해진 기간 내 검토할 약물의 퍼센트를 확정하는 등 전반적인 결정을 할 계획이다.

이번 회의에서 주목받는 부분은 처방약물 수익자 부담금(PDUFA)에 대한 승인이다. 이번이 5번째로, PDUFA는 1992년 재정된 이래 5년마다 새로운 처방약물의 검토에 대해 재승인받아야 한다.

FDA는 매년 800~900개의 새로운 제네릭 약물에 관련된 보고서를 받고 있다고 밝혔다. 이에 기존 제네릭 약물들과 바이오시밀러에 대한 2개의 새로운 프로그램들을 제시하고 있다. 관련 제약사들은 이번 프로그램 권고를 통해 바이오시밀러 가이드라인이 어느 정도 윤곽선이 집힐 지에 초점을 모으고 있다.

FDA는 "정부차원에서 예산에 대한 압박이 더 강해진 가운데, PDUFA에 대한 변경, 승인은 적절하게 예산을 배치하는데 주요한 역할을 할 것"이라고 말했다.

PDUFA는 제약사, 의료기기 제조사들이 FDA의 검토과정에 포함되는 비용을 부담하는 것으로 이를 통해 미국 시장 내 신약 및 신의료기기 출시 여부 결정에 속도를 붙인다는데 목적을 두고 있다.
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