식품의약품안전청이 2011년 생물학적동등성시험 승인 건수를 분석한 결과 B형 간염 치료제인 바라크루드정의 제네릭의약품인 엔테카비르가 41건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다.
그 뒤를 골다공증 치료제인 본비바정의 제네릭의약품인 이반드론산나트륨일수화물이 35건, 발기부전 치료제인 비아그라정100mg의 제네릭의약품인 실데나필시트르산염 24건으로 각각 2위와 3위를 기록했다.
본비바정과 바라크루드정는 재심사가, 비아그라정은 올상반기 물질특허가 만료되는 의약품으로, 이는 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사와 물질특허 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여준다.
특히, 바라크루드정은 B형 간염치료제 시장에서 1위를 점유하는 품목으로서, 앞으로 제네릭의약품 개발이 활성화되면 가격이 저렴한 의약품이 시중에 많이 공급되어 환자들의 부담이 줄어들 것으로 예상된다.
그밖에 간질 등 중추신경계약 성분인 프레가발린과 당뇨복합제인 글리메피리드와 메트로르민 염산염(서방·일반 포함)약제도 각각 20건과 30건을 차지했다.
한편 약효군별로는 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 123품목(42.1%)으로 가장 많이 개발됐으며 신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 54건(18.5%), 발기부전 치료제, 요실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관 및 항문용의약품이 31건(10.6%) 등이 그 뒤를 따랐다.
기타의 대사성 의약품으로 분류된 품목은 09년과 10년에는 개발 비율이 각각 26.2%와 19.6%에서 지난해 42.1%로 증가하였는데, 만성 바이러스간염 및 골다공증 환자의 증가로 인한 의약품 수요가 증가한 것으로 파악된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 생물학적동등성시험 승인 건수가 292건으로 전년(388건) 대비 25% 정도가 감소하였다고 밝혔다.
박상준 기자
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