기등재의약품 일괄인하 지침 공개...4개 사 이상 53.55%로 산정
기등재의약품 일괄인하에 착수한 정부가 세부지침을 확정하고, 해당 제약사들의 의견수렴에 나섰다.
20일 건강보험심사평가원 약가조정업무지원팀은 오후 4시 강당에서 '약제의 결정 및 조정기준' 개정 이전 등재의약품의 재평가 세부 적용 방침과 함께 대상약제 및 인하폭을 선공개했다.
약가조정업무지원팀 송재동 팀장은 설명회에 앞서 "인하폭 확정 전에 오류가 있을 수 있는 부분을 제약사들로부터 사전 점검하기 위한 자리다"며, "인하폭 변경 가능성은 충분히 있다. 특히 약가 산정기준 자체가 자사 뿐 아니라 타사 가격과의 동반 변동가능성 있다"고 강조했다.
당초 공개됐던 대로 제네릭 등재 1년 이내 또는 동일성분이나 제형, 투여경로 의약품 분류에 따라 공급사가 3곳 이하인 경우 해당하는 약품들은 70% 인하율이 적용된다. 또 1년이 경과됐거나 공급사가 4곳 이상이 되면 53.55%로 인하하는 방침을 확정했다.
대상 약제는 약제의 결정 및 조정 기준 개정 이전에 등재된 의약품으로, 2012년 1월 1일 약제급여 목록이다. 단, 급여목록 없이 삭제된 품목이라도 시판기간이 남아있는 삭제 유예 품목은 최종 재평가 된 해당제제 인하율을 적용 받는다.
현행 선정기준에 대부분 포함돼 있는 기초수액제, 산소, 희귀의약품, 방사선의약품, 인공관류용제, 단독등재 의약품, 퇴장방지의약품 절대적저가의약품, 상대적저가의약품, 기인상의약품 등은 재평가에서 제외됐다. 또 함량이 다른 복수등재의약품 및 복수등재 개발목표제품이 있는 경우도 제외했다.
조정기준은 동일제제 최고가에 53.55%까지 인하하는 것을 원칙으로 하고, 예외적으로 마약과 생물의약품은 70%까지만 인하한다.
그러나 이때에도 인하금액이 절대적-상대적 저가선 이하인 경우, 저가선까지로 인하 폭을 제한하고 최종 금액은 원미만 사사오입키로 했다.
내복제-외용제 70원 이하 및 주사제 700원 이하(단, 바이알, 엠플 등 단위제형별로 등재되지 않고 최소단위로 등재된 경우 1회 최소 소요비용으로 적용한다)를 절대적 저가로 보고, 상대적 저가는 49개 효능군과 ATC 코드 세번째 레벨까지를 기준으로 분류시 1일 소요비용을 기준으로 제25백분위수에 해당하는 금액이다.
재평가에서 가장 많은 변화가 있는 부분이 개량신약의 생성방법이다. 개발 목표제품과 연동을 원칙으로 하되 개량신약 동일제제가 4개 이상 등재되지 않은 경우 가산을 유지한다.
원료직접의약품은 기존에는 최초 1년간 68%를 가산받았는데 재평가에서는 '최초 1년' 가산기준과 중복되므로 직접 해당 품목은 없다.
또한 복합제는 그간 산정이력이 여러 번 다양하게 변동돼 재평가의 기준점 찾기 어렵다는 이유로 우선은 주성분 코드에 따라 단독등재 및 3개사 이하의 공급업소의 목록을 확정, 등재 시기별로 산정이력을 고려해 현행 산정기준인 단일제 53.55%의 합으로 선정했다.
논란이 많았던 동일제제 최고가 기준에 대해서는 "정책적으로 가장 합리적인 기준점 잡았다"며 관련 기관들의 이해를 당부키도 했다.
2007년 1월1일 급여목록표 상 다등재 품목인 경우 동일제제 최고가를 100%로 하고, 2007년 1월 1일 급여목록표 상 단독등재 품목 및 2007년 1월 1일 이후 등재 품목은 최초등재 의약품의 직권조정시(제네릭 등재 당시) 금액을 100%로 봤다.
이 과정에서 2007년에서 2009년 사이 받은 재평가, 경제성 평가, 직권조정 경우를 포함한다면, 최대 20%까지를 반영될 예정이다.
예를 들어 동일제제 최고가 기준의 예시를 보면 2007년 1월 1일 복수등재였다가 2012년 1월 1일 현재까지 복수등재가 유지되는 경우 2007년 최고가를 적용한다.
또 2007년 1월 1일 현재 단독 등재가 계속되는 경우는 당연히 인하에서 제외되고, 단독-복수-단독(2012년 1월 1일) 또한 인하에서 제외된다.
아울러 처음에는 단독이었는데 이후 제네릭이 들어와 복수로 유지되는 경우 직권조정시 금액을 최고가 기준 금액으로 산정한다.
2012년 1월 1일 특허 만료 이전에 등재된 제네릭 중에 판매예정 시기가 고시된 품목은 일단 2012년 1월 1일 급여목록에 없는 것으로 간주하고, 해당 품목에 등재되는 일자에 다시 적용 받게 된다.
심평원은 이날 공개된 약가인하 산정방법에 대해 25일까지 개별 제약사들의 의견을 수렴한 후 이를 반영한 인하목록을 2012년 1월 1일 최종 확정한다는 방침이다.
확정된 인하안은 1월 초 제약사에 별도 등기로 송고되고, 이후 30일간 이의신청을 받은 후, 약제급여평가위 심의를 거쳐 복지부에서 3월 중 고시예정이다. 일괄인하 시기는 4월 1일이다.
한편, 이날 설명회에는 1사 1인 참석으로 한정했음에도 시작 2시간 전부터 제약사 관계자가 속속 모여들기 시작해 200여 명이 넘게 참여해 질의 응답을 이어가는 등 핫이슈의 면모를 과시했다.