TRA-CER 연구 일차 종료점 달성 못해
미국심장협회(AHA)는 보라팍사의 랜드마크 스터디인 TRA-CER 연구결과를 현지시간으로 13일 오전에 발표했다. 동시에 NEJM 온라인 판에서도 발표됐다.
총 2년 결과에 따르면, 보라팍사는 CV 사망, 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 심질환으로 인한 입원, 긴급한 재건술, 모든 원인으로 인한 사망 등을 포함한 심혈관 예방효과(1차 종료점)를 입증하지 못했다. 일차 종료점에서 보라팍사의 심혈관 위험 발생율은 18.5%로 위약군인 19.9% 낮았지만 통계적 유의성은 없었다.
세부적인 항목에서도 위약을 뛰어넘지 못했다. CV 사망률, 심근경색, 뇌졸중 발병률은 거의 위약과 동등한 수준이었다. 모든 원인으로 인한 사망은 6.5%로 위약군인 6.1%보다 더 높았다.
설상가상으로 출혈 위험은 훨씬 높았다. GUSTO 기준의 중증 또는 심각한 출혈에서 보라팍사는 위약대비 35%가 높았으며, 심각한 출혈만으로 놓고 평가했을때는 66%가 더 높았다. TIMI에서 임상적 출혈과 주요출혈도 각각 43%와 53%가 높았다. 치명적 출혈은 무려 89% 였다.
이 연구를 발표한 심혈관과학 에딘버러센터의 Keith A A Fox 교수는 "통상적으로 항혈전제를 평가하기 위해서는 위험과 안전성의 중간점을 찾아야하는데 이 점에서 보라팍사는 중간점을 찾는데 실패한 것 같다"고 평가했다.
이날 미국 머크는 보라팍사가 임상에서 실패했다는 내용의 보도자료를 내고 앞으로 진행될 스터디의 결과를 고려한 후 개발전략을 수정하겠다고 밝혔다.
한편 보라팍사는 머크가 심혈관 예방약으로 개발한 항혈전제로 현재 두개의 연구가 진행중이다. 그중 하나는 이번에 발표한 TRASER 연구로 급성 관상동맥 환자(ACS)를 대상으로 위약대조로 진행한 것이며, 다른 하나는 TRA-2 연구로 이전에 급성 심장질환 또는 허혈성 뇌졸중을 경험했던 환자를 대상으로 이차 예방효과를 평가한 것이다. 현재 진행중이다.
박상준 기자
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