허가 특허 연계제도는 허가 과정에서 특허침해 여부 판단하는 제도다. 이런 상황에서 전문가들이 우려하는 부분은 "에버그리닝"과 "자동정지기간"이다.
"에버그리닝"은 기존의 의약품에 대해 특허권자들이 특허기간을 연장하려는 목적으로 기존의 의약품에 후속특허를 내 제네릭 의약품 시장을 억제하고 의약품 가격을 높은 상태로 유지하려는 행위다.
제도가 도입되면 특허의약품을 보유한 오리지널 제약사들은 문어발식 에버그리닝 전략을 쓸 것으로 예상되는데 그만큼 제네릭사와의 소송이 증가할 수밖에 없다.
후속특허가 많으면 많을수록 제네릭 회사들은 이를 무효화하는 소송을 낼 수밖에 없는데 이 경우 "자동정지기간"은 늘어나게 된다.
"자동정기기간"은 허가 특허 연계제도에 따라 특허만료를 깬 제네릭의 허가신청이 들어오면 법원에서 특허침해 여부를 판단하는 시간을 말하는데 이 기간 동안 허가는 불가하다.
현재 복지부는 1심, 2심, 대법원 판결이 나는데 아무리 길어도 12개월 을 넘지 않을것으로 추계하고 있는데 신뢰성은 의문이다. 좀 더 정확한 산정 방식은, 보건산업진흥원이 2006년 11월 작성한 "한미 FTA에서의 식약청 대응방안 및 영향분석 보고서" 등이 나와봐야 하지만 정부가 대외비로 분류해 아직 공개되지 않고 있다.
전문가들은 이 기간이 지금보다 2배 이상은 증가할 것으로 보고 있다.
국회 외통위는 최근 보고서에서 "특허권자가 에버그리닝 효과를 노릴 경우 특허기간은 최소 30개월에서 영구히 연장될 것으로 보고 있다"면서 "이에 따른 피해액도 연 5800억원에서 1조원 이상 발생할 것으로 추계하고 있다"고 밝혔다.
남희섭 변리사도 최근 국회토론회에 참석해 "자동정지기간에 대한 정확한 추계를 따져봐야겠지만 애버그리닝 전략이 적용되면 지금보다 상당수 늘어날 것으로 보인다"면서 "당장 12개월로 보더라도 제약사들의 생산비가 연평균 최대 1944억원 정도 감소될 것이라는 복지부 추계는 향후 기간에 따라 피해규모는 더 클 수 있다는 점을 의미한다"고 강조했다.
보건연합 우석균 정책실장도 "허가 특허 연계 제도의 시행으로 제네릭이 출시가 지연되면서 발생하는 손해는 환자나 공단이 부담할 수밖에 없는 구조"라면서 "국내제약산업의 기반을 취약하게 하여 R&D 생산 기반조차 취약하게 할 것"이라고 지적했다.
이 같은 우려 속에 국내 제약사들은 겉으론 대책마련에 고심하고 있지만 딱히 대안은 찾지 못하는 분위기다.
제약사들은 "특허권자는 민사소송을 제기해 손해의 전부를 배상받을 수 있지만 허가 특허 연계로 인해 제네릭 의약품의 시판이 지연돼 발생하는 손해에 대해서는 특허권자를 상대로 배상을 받을 수 없다"며 이에 대한 대책도 필요하다고 강조했다.
제약사들은 "제네릭 시장이 위축될 것이 확실하다"며 "지금부터라도 대책을 마련해야할 것으로 보인다"고 성토했다.
박상준 기자
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