미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병치료제 바이에타(성분명 exenatide)의 적응증에 인슐린글라진 병용을 추가 승인했다.
릴리와 아마린은 두 번의 임상시험을 통해 새로운 적응증 효과를 입증했다. 첫 번째 시험에서는 인슐린글라진치료군과 바이에타와의 병용치료군의 당화알부민(HbA1c) 수치를 비교했다. 결과 단일치료군의 HbA1c 수치 1%, 병용치료군 1.7% 낮아진 것으로 나타났다.
두 번째 시험은 인슐린글라진 단독요법 또는 이와 함께 메트포민(metformin)이나 티아졸리딘다이온(thiazolidinedione) 병용요법을 사용하고 있는 환자 261명을 대상으로 했다. 연구팀은 환자를 무작위로 바이에타를 보조치료제로 사용하는 군과 위약군 두 그룹으로 나눴다. 임상시험 종료점에는 HbA1c 수치 감소와 체중변화， 그외 혈당조절과 관련된 보조변수 변화， 심혈관건강， 저혈당， 환자의 자가보고 등이 포함됐다.
결과 병용요법에 바이에타를 보조요법으로 추가한 그룹 가운데 60%가 치료가 시작된지 30일 뒤 HbA1c 수치가 7% 이하로 떨어진 반면, 위약군은 해당 목표에 도달한 환자가 35%에 불과했다. 또한 인슐린글라진 단독요법에 바이에타를 추가한 그룹 가운데 40%가 목표점인 HbA1c 6.5% 이하로 떨어졌고 위약군은 12% 였다.
모든 그룹의 공복혈당수치는 낮았지만 아침과 저녁을 먹은 뒤에는 바이에타 사용군의 식후혈당수치가 눈에 띄게 개선됐다. 바이에타 사용군의 몸무게는 평균 1.8kg 감소는데, 전체 환자의 평균 감소량은 0.9kg였으며, 위약군은 오히려 몸무게가 증가했다. 또한 위약군과 달리 바이에타 사용군은 HbA1c 감소가 저혈당 증가와 관계 없었다.
바이에타의 부작용으로는 급성췌장염, 출혈성 또는 궤사성췌장염, 과민반응, 오심, 구토, 설사, 현기증, 두통, 변비 등이 있었다.
양사는 심각한 신장질환이 있거나 신장이식을 받은 사람은 바이에타를 복용해서는 안되며, 위마비를 포함 심각한 위장질환이 있는 사람은 복용전 반드시 전문가와의 상담이 필요하다고 권고했다.