임상시험진입승인 취득…3년후 시판
기억력 항진효과를 가진 천연물 생약자원(오수유, Evodiae rutaecarpa Bentham) 추출물로 서울대 의대 서유헌 교수팀과 연구를 시작, 지난 7년간 35억원의 연구개발비를 투입하여 약리활성물질 분리, 구조 판명, 대량생산을 위한 합성법 및 제제화 개발을 완료한 JES9501는 약 3년후 국내 시판에 돌입할 예정이다.
JES9501는 이미 국내특허를 위시한 미국, 일본 등 해외특허를 취득함은 물론 동물시험을 통한 약효와 안전성을 검증하여 이번에 본격적인 임상시험에 돌입하기 위한 식약청 승인을 취득한 것이다.
JES9501의 약리효과는 지금까지의 치매치료제의 작용 메카니즘인 항콜린에스터라제 작용뿐 아니라 최근 규명된 작용 메카니즘에 의해 신경독성단백질 β-Amyloid를 투여한 치매 동물모델에서도 우수한 약효가 입증되어 해외 학회에서도 비상한 관심을 보이고 있다.
천연물 유래 신약인 JES9501은 특히 천연물 유래 신약 특성상 부작용 및 안전성도 기존 치매치료제와 비교해 평균 치사량이 50배 이상 안전한 수준으로 확인돼 약효와 안전성이 충분히 검증된 것으로 알려졌다.
제일약품이 개발하고 있는 치매치료제는 노인 인구의 지속적인 증가로 JES9501의 국내시판이 예상되는 3년 후 500억원 수준으로 전망되는 치매치료제 시장에서 국산신약이 한 축을 담당할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
또 기존의 치매 치료제가 알츠하이머 치료에 주로 효과를 보이지만 JES9501은 알츠하이머 치매 치료뿐 아니라 혈관성 치매에도 우수한 효과를 보이는 것으로 알려져 향후 임상결과가 주목되고 있다.
제일약품은 동물모델에서 입증된 기본적 기억기능, 뇌세포 사멸보호 효과와 같은 기본적이고 원초적인 뇌기능 강화효과는 인간을 대상으로 한 임상 적용 시에도 그 효능이 확실히 나타난다는 점을 들어 임상결과에 대해서도 자신감을 보이고 있다.
천연물 추출원료는 품질 표준화가 어렵고 원료의 대량공급에서 한계가 있는 반면 제일약품에서는 이미 대량 합성법을 확립했기 때문에 원료공급 및 경제성 측면에서도 충분한 경쟁력을 확보한 것으로 판단하고 있어 해외시장을 위한 라이센싱 논의도 본격화 될 것으로 알려졌다.
한편 제일약품은 앞으로 약50억원의 연구개발비를 추가로 투입해 3년이내에 국내발매를 시작으로 5년내에 본격적으로 해외시장에서도 발매를 시작한다는 계획을 수립하고 있다.