만성골수성 백혈병치료제인 스프라이셀(성분명 다사티닙)이 폐동맥고혈압(PAH)을 유발한다는 보고에 따라 안전성 서한이 배표됐다.

이번 조치는 제조업체인 BMS제약사의 국제약물감시 데이터베이스를 검토한 결과로 스프라이셀을 복용한 환자에서 우심도자술로 확증된 12건의 "폐동맥고혈압"이 유발하는 것으로 나타났다.

이에 따라 최근 미국 식의약청(FDA)은 스프라이셀에 대해 폐동맥고혈압 위험에 대하여 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨을 개정했다.

아울러 FDA에서는 동 제제 치료 개시전 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고 폐동맥고혈압 확진 시 동 제제의 사용을 영구 중지할 것을 의료전문가에게 권고하는 한편, 환자에게는 동 제제의 복용 중 폐동맥고혈압 증상 발현시 즉시 의료진에게 알릴 것을 권고했다.

이번 조치에 따라 국내 식약청도 조만간 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항을 변경한다는 계획이다.
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