이번 조치는 제조업체인 BMS제약사의 국제약물감시 데이터베이스를 검토한 결과로 스프라이셀을 복용한 환자에서 우심도자술로 확증된 12건의 "폐동맥고혈압"이 유발하는 것으로 나타났다.
이에 따라 최근 미국 식의약청(FDA)은 스프라이셀에 대해 폐동맥고혈압 위험에 대하여 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨을 개정했다.
아울러 FDA에서는 동 제제 치료 개시전 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고 폐동맥고혈압 확진 시 동 제제의 사용을 영구 중지할 것을 의료전문가에게 권고하는 한편, 환자에게는 동 제제의 복용 중 폐동맥고혈압 증상 발현시 즉시 의료진에게 알릴 것을 권고했다.
이번 조치에 따라 국내 식약청도 조만간 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항을 변경한다는 계획이다.
박상준 기자
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