국회 보건복지위원회 이낙연 의원(민주당)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 올해 7월까지 접수된 의료기기 부작용 보고 사례 총 141건 중 인공유방 관련 부작용이 83건으로 가장 많았다. 지난해 인공유방 관련 부작용 35건에 비해 2.3배 증가한 수치다.
또한 올 7월까지 발생한 전체 의료기기 부작용 141건은 지난해 137건을 넘어선 수준. 홍반이나 부종이 나타나는 조직 수복용 생체재료 16건, 소프트렌즈의 통증·충혈 11건, 스텐트 4건, 인공수정체 4건, 카테터 3건, 인공달팽이관 장치 3건 등이었다.
이 의원은 “의료기기의 실제 부작용 사례는 많을 것으로 예상되지만 식약청은 의료기기 취급자의 사례 보고에만 의존하고 있다”며 “식약청이 직접 부작용 실태 파악에 나서는 등 부작용 현황이 누락되지 않도록 제도개선이 필요하다”고 말했다.
의료기기 부적합 비율이 큰 폭으로 상승, 품질관리에도 적신호가 켜져있다.
국회 보건복지위원회 이해봉 의원(한나라당)이 식약청에게 제출받은 의료기기 품질관리 수거·검사‘ 결과 ▲2008년 145건 검사 중 5.5%인 8건의 부적합 ▲2009년 289건 검사 9.6% 28건 부적합 ▲2010년 251건 중 25% 63건이 부적합으로 적발돼 행정처분과 판매중지 등이 조치됐다.
의료기기에 대한 행정처분 현황도 계속 늘어나는 추세다. 지난 2009년 414건에서 지난해 525건으로 111건으로 증가했으며, 품질관리기준을 위반해 행정처분을 받은 내역이 2009년 68건에서 지난해 114건으로 2배 가까이 늘었다. 올해 9월 현재도 108건에 달한다.
이해봉 의원은 "의료기기 부적합 비율이 큰 폭으로 상승하고 있으며, 품질관리기준 위반으로 인한 행정처분이 늘고 있다“며 "국내 부작용 보고의 조속한 활성화와 함께 부작용 조사·분석과 통합관리를 할 수 있는 시스템 구축이 필요하다"고 지적했다.
매년 제기되어온 의료기기 광고 위반 문제도 또다시 불거졌다.
국회 보건복지위원회 박순자 의원(한나라당)이 식약청으로부터 제출받은 "의료기기 제조·수입 업체 광고 위반 현황" 자료에 따르면, 최근 3년간 의료기기 광고 위반은 2008년 37건, 2009년 38건 그리고 2010년 54건 등 해마다 증가하고 있는 것으로 나타났다.
위반유형을 보면 거짓·과대광고가 74건, 광고사전심의를 받지 않거나 심의 내용과 다르게 광고한 경우가 52건 등이었으며 이에 대한 처분은 적게는 광고·판매 업무정지 2월에서 많게는 1년, 허가취소까지 다양했다.
박 의원은 “의료기기 광고 비용은 결국 국민들의 의료비용 부담으로 돌아온다”며 “복지부와 식약청이 머리를 맞대고 보다 강화된 처벌조항을 마련해야 한다”고 강조했다.
임솔 기자
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