감염위험도, 암 등에 대한 부작용도 강조

미국 식품의약국이 인플릭시맙(제품명 레미케이드)의 적응증을 중등도~중증 궤양성 위장염 소아 환자까지 확대 승인했다. 단 6세 이하의 환자로 기존 치료방법에 반응을 보이지 않은 경우로 제한했다.

이번 승인은 6~17세 소아환자 60명을 대상으로 한 무작위 임상시험을 근거로 하고 있다. 부작용은 상기도감염, 투여관련 반응, 투통 등이었다.

FDA는 임상시험이 효과는 보여줬지만, 다른 면역조절제와 마찬가지로 결핵을 비롯해 바이러스, 박테리아, 균류에 대한 감염위험도가 높다고 지적했다. 이와 함께 비정상적인 발암사례에 대한 박스경고문도 추가했다.

이에 FDA는 인플릭시맙을 투여하기 전에 가능한 모든 백신을 투여하고, 인플릭시맙 투여 중에 어떤 생백신도 투여해서는 안된다고 당부했다.

한편 TNF 차단제인 인플릭시맙은 이미 코른씨병 성인 및 소아환자에 대한 적응증을 비롯, 류마티스관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 치료에 승인받았다.
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