FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 데노수맙의 적응증을 전립선암과 유방암 환자에게까지 확대했다.

FDA는 데노수맙을 6개월 60 mg 투여전략으로 비대사성 전립선암의 안드로겐 차단요법(ADT)을 시행 중인 전립선암 환자와 아로마타아제(aromatase) 억제제를 투여 중인 유방암 환자의 골절 예방에 승인했다. 특히 비대사성 전립선암 남성환자의 척추골절에서도 예방효과를 보였다.

이번 승인은 2개의 무작위 이중맹검 위약군 대조 임상시험을 근거로 하고 있다. 임상은 각각 ADT치료를 받는 비대사성 선립선암 환자와 유방암으로 아로마타아제 억제제 치료를 받는 환자들을 대상으로 진행됐다.

6개월 데노수맙 60 mg을 1도스로, 전립선암 임상에서는 1468명을 대상으로 3년 간 6도스, 유방암 임상에서는 252명을 대상으로 4도스 투여했다.

두 임상 모두에서 데노수맙이 위약군보다 척추 골밀도에 효과적인 것으로 나타났다. 특히 전립선암 임상에서는 척추 골절 발생률도 감소시킨 것으로 나타났다. 부작용으로는 관절염, 등의 통증, 근골격 통증이 10% 정도에서 나타났고, 저칼슘혈증도 2.4%에서 나타났다.

한편 데노수맙은 단일클론항체로 파골세포의 형성, 기능, 생존에 연관성을 보이는 RANKL 단백질에 작용한다. 지난해 6월 폐경 후 골다공증 여성환자의 골절 예방에, 11월에는 골전이 암환자의 뼈 관련 사건 예방에 승인된 바 있다.
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