- 와파린과의 비열등성 입증에 근거부족

리바록사반의 심방세동 환자를 대상으로 한 뇌졸중 예방 적응증 획득에 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 리바록사반 적응증 승인에 대한 자문위원회 회의 전 자료를 통해 반대 입장을 표명했다.

FDA가 지적한 부분은 랜드마크 연구인 ROCKET-AF 연구에서 와파린군의 치료범위내 유지시간(TTR) 결과다. FDA는 ROCKET-AF 연구에서 와파린군의 TTR이 57.8%로, 와파린 대비 리바록사반의 비열등성을 입증하기에는 불충분하다는 입장을 밝혔다.

여기에 기존에 승인받은 다비가트란의 RE-LY 연구를 제시하며 근거부족을 강조했다. RE-LY 연구에서 와파린군의 평균 TTR은 64%, 중간 TTR값은 67%로 나타났다.

이와 함께 연구 종료 후 와파린 치료로 전환한 리바록사반군에서 더 높은 뇌졸중 발생률을 보였다는 점 역시 문제로 지적했다. FDA는 연구 종료 후 와파린 치료로 옮긴 환자들의 경우 평가되지 않았거나, 연구에서의 출혈 또는 색전증 위험도 평가에서만 안전하게 나타났다고 덧붙였다.

한편 FDA는 출혈 위험도에 대해서는 다른 안전성 문제는 없었다고 밝혔다.
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