미FDA 보고 식약청도 안전성 서한 배포

골다공증치료제 아클라스타(성분명 졸레드론산)가 중증 이상의 신기능 장애 환자에 투여될 경우 신장이 망가질 수 있다는 보고가 나왔다.

이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)에 따른 것으로 드물지만 아클라스타가 신장애 환자에 투여할 경우 신장손상을 유발해 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됐다.

이에 따라 FDA는 처방전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고했다. 아울러 크레아티닌 여과율 35mL/min 미만이거나, 급성신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정했다.

식약청은 일단 안전성 서한을 통해 처방주의를 당부하는 한편 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경을 할 계획이다.

참고로 국내에는 졸제드론산제제로 아클라스타주사액5mg/100ml 및 조메타주사액4mg/5ml가 허가되어 있으며, 조메타주사액의 경우 허가사항에 신독성 관련 내용이 기반영되어 있고, 아클라스타주사액에는 크레아티닌 여과율이 35mL/min 미만인 중증의 신손상 환자에 대한 임상경험이 없어 투여를 권장하지 않다는다는 내용이 포함돼 있다.
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