식약청 안전성 서한 발표

항우울제 시탈로프람 고용량을 복용하면 심장박동 이상이 생길 수 있다는 경고가 나왔다.

이에 따라 미국 FDA는 최근 시탈로프람에 대해 일일투여용량을 40㎎이하로 제한하는 등 허가사항 개정했으며 국내 식약청도 안전성 서한을 발표했다.

이번 조치는 미국 FDA에서 시판후 조사보고 등을 검토한 결과로 시탈로프람을 고용량으로 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동 변화(QT 간격 연장)를 일으킬 수 있다.

특히 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)을 포함한 치명적일 수 있는 비정상적 심장박동이 유발된다고 미국FDA는 설명했다.

FDA는 QT 간격 이상 발생 위험자에는 심장질환 소인이 있거나 ‘저칼륨혈증’ 및 ‘저마그네슘혈증’이 발생하기 쉬운 환자가 포함돼 있을 수 있다고 경고하면서 의료진들은 해당환자들에게 QT 간격 연장 및 다형성심실빈맥 발생 위험을 알려야한다고 주의를 당부했다.

이에 따라 국내 식약청도 현재 일일투여용량 40㎎을 초과하여 복용하는 경우 용량 변경에 대해 의약전문가와 상의하라고 밝히고 동 제제를 복용하는 동안 불규칙한 심장박동, 숨가쁨, 현기증 또는 기절 등을 경험할 경우 즉각적 치료를 강구하라고 강조했다.

한편 국내에 공급돼 있는 시탈로프람제제는 한국산도스의 산도스시탈로프람정20mg이 유일하다.

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