‘제약산업육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고

신약개발을 주도적으로 하는 기업을 키우기 위한 일환으로 혁신형 제약기업 인증제가 도입된다.

보건복지부(장관 진수희)는 23일 혁신형 제약기업의 인증 및 지원, 신약연구개발 사업에 국가지원 확대 등을 주요내용으로 하는 '제약산업육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했다.

입법예고안에 따르면, 혁신형 제약기업 인증제도 도입된다. 요건 및 인증기준은 연간 매출액 1000억원 미만 기업의 경우 연구개발비 10%이상을 투자하는 기업이다. 매출액 1000억원 이상 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 7%이상을 투자해야 인증을 받을 수 있다.

또한 연구개발비가 7% 이내라도 글로벌 진출역량 (cGMP 생산시설 보유여부, FDA승인 품목 보유여부 등) 보유기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 5% 이상이면 혁신형 기업 타이틀을 받을 수 있다.

혁신형 제약기업의 인증을 원하는 기업은 서류를 갖추어 복지부장관에게 신청을 하면 되는데, 복지부장관은 인증기준에 따라 심사와 제약산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거친 후 판단한다.

인증기준은 투입자원의 우수성, 신약연구개발 활동의 우수성, 경제적ㆍ국민보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등 모두 4가지로 마지막 항목은 불법리베이트에 대한 견제로 해석된다.

혁신형 기업으로 선정되면 혜택이 커진다. 일단 혁신형 제약기업 또는 복지부장관은 중앙행정기관 또는 지자체 장에게 연구개발사업의 우선참여를 요청할 수 있다. 특히 복지부장관이 지원중인 보건의료 R&D사업에 대해서도 우대를 받을 수 있다.

혁신형 제약기업에 대해 '조세특례제한법' 등의 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 법인세·소득세·취득세·등록면허세 및 재산세 등도 감면된다.

자체 개발한 기술을 이전하고 대금을 지급받는 경우, 합병, 분할 등의 경우에도 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 소득세 또는 법인세 등도 감면한다는 방침이다.

아울러 제약산업의 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위한 조치로 신약연구개발정보의 전문적 관리를 수행할 수 있는 기관도 지정해주고 제약기업, 유공자 등을 포상함으로써 제약기업과 기업인의 사기를 높이겠다는 내용도 담고 있다.

복지부 콜럼버스프로젝트 사업팀 관계자는 "이번 시행을 계기로 제약산업이 제네릭 의약품 위주의 영업경쟁에서 벗어나서 글로벌 시장에서 경쟁이 가능한 차세대 성장산업으로 육성할 수 있도록 혁신형 제약기업을 적극 지원해 나갈 예정으로 이를 위해 세제지원, 펀드조성, 금융비용지원 등에 대해 예산당국과 협의해 나갈 것이다"고 밝혔다.

한편 이번 제약산업육성법과 하위법령은 공청회 등을 통한 의견수렴 등을 거쳐 2012년 3월 31일부터 시행될 예정이다. 공청회는 24일 국회 의원회관 소회의실에서 열린다.
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