- 이익관계의 관리 vs 신약평가의 실효성

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 제도가 신약승인에 대한 실효성 회복을 위해 내년부터 완화돼야 한다는 움직임이 보이고 있다. 하지만 일각에서는 여전히 FDA와 기업 간 이익관계의 상충 예방이 강화돼야 한다는 의견도 제시되고 있어 앞으로의 변화에 관심이 모이고 있다.

미 국회는 자문위원회가 FDA와 제약사, 제조사 간 금전적 관계를 막는 역할도 있지만, 실질적인 신약 평가의 기능에서 지속적으로 문제점이 제기돼 왔다며 내년부터 검토의 범위를 축소할 것이라고 말했다.

현재 제약사 및 의료기기 제조사로부터의 사용자 요금(user fee)이 FDA 예산의 3분의 1 이상을 차지하고 있다. 제약사와 의료기기 제조사들이 FDA의 변화에 미치는 영향도가 높다는 것이다.

이에 자문위원회 제도의 필요성에 무게가 쏠리지만 대부분의 의사들은 이들 회사의 연자나 자문위원으로 위촉돼 이익관계의 상충에서 자유로운 전문가들도 거의 없는 상황이다. 이런 상황들은 결국 자문위원회 회의의 연기와 전문가의 부족으로 나타난다. FDA는 "현재 자문위원회 패널의 23%가 공석으로 올해 예상보다 2배 이상 많다"고 밝히고 있다.

FDA는 2007년 바이옥스 사태를 계기로 FDA 자문위원회의 판단에 영향을 줄 수 있는 제약사의 개입 정도를 강하게 제한해 왔다. 하지만 신약 승인에 무게를 두고 있는 쪽에서는 지속적으로 규정의 완화가 필요하다는 의견을 개진하고 있다.

이들은 제약사, 의료기기 제조사와 관계가 있는 전문가들을 자문위원회 회의에서 배제하지 말아야 한다고 주장하고 있고, 제약사들 역시 이 의견에 무게를 싣고 있다. 의사들도 약물, 제품 임상시험에 참가하고 있는 경우 패널로 참석해서는 안되지만, 전문가가 소속된 기관과 제약사·제조사와의 연관성 등 불필요하게 엄격한 부분이 있다는 점에는 동감을 표하고 있다.

반면 아직 FDA의 규제가 약하다는 의견도 제시되고 있다. 하버드의대 Eric Campbell 교수는 지난 3월 44%의 심장전문의들의 제약사와 연결관계가 없다는 연구결과를 들며 규제 완화의 이유가 잘못됐다고 지적했다. 이와 함께 작은 선물이나 식사도 의사들의 선택에 영향을 미친다고 덧붙였다.
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