- FDA 검토결과 안전성 확인

인플릭시맙(레미케이드)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 소아 궤양성 위장염 치료에 추가적인 위험없이 효과적이라는 판정을 받았다. 용량은 성인과 같은 5 mg/kg이다.

이번 검토결과를 기반으로 2005년부터 성인을 대상으로 사용되고 있는 인플릭시맙의 적응증 연령 확대가 무난히 이뤄질 것이라는 전망이다. 승인 추천여부를 위한 FDA 자문위원회 회의는 이번 주 안에 열릴 예정이다.

2005년 소아에 대한 적정용량을 찾기 위한 임상시험에서는 효과를 입증하지 못했지만, 궤양성 위장염이 소아와 성인에서 비슷한 양상을 보이고 약물이 비슷하게 작용한다면 승인될 수 있을 것이라는 의견이 지배적이었다.

임상에서는 6~17세의 중등도, 중증 활동성 궤양성 위장염 환자 60명을 대상으로 임상을 진행했다. 이들은 기존 치료법에 효과가 없었고, 무작위로 배분해 인플릭시맙을 투여했다. 인플릭시맙은 0주, 2주, 6주 때 투여했다.

8주째 평가에서 인플릭시맙군의 73%가 임상적인 반응을 보였고, 위약군은 33%의 반응을 보였다. 이는 성인보다 높은 효과로 이전 성인대상 임상에서는 67%가 반응을 보였다.

FDA는 이번 임상의 규모가 작아 점막의 치유와 코르티코스테로이드의 사용 중단에 영향을 줬는지 여부를 판단하기는 힘들다고 말하면서도, 임상결과에서 보인 효과에 무게를 뒀다.

현재 인플리시맙은 성인, 소아를 대상으로 류마티스관절염, 코른씨병에 대해서도 사용되고 있다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지