피마살탄 복합제 등 토종신약도 임상 증가세
DPP-4 계열의 당뇨약 리나글립틴은 아동과 청소년을 대상으로 임상을 진행한다.
한국베링거인겔하임은 지난 6월 29일자로 리나글립틴에 대한 소아·청소년 대상 임상계획을 승인받았다.
이번 임상은 제 2형 당뇨가 있고 식이 및 운동요법만으로 혈당조절이 충분하지 않은 10~17세의 아동 및 청소년이 참여하며 이들에게는 리나글립틴 1~5mg(1일 1회)가 투여된다.
무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 총 12주간 서울대병원과 연세대 신촌세브란스병원에서 진행되며 이번 임상을 통해 최종 용량을 결정하게 된다.
이번 임상이 성공하면 리나글립틴은 DPP-4 계열로는 유일한 소아 및 청소년 적응증을 갖게될 전망이다.
한국BMS제약은 다사티닙에 대해 어린이와 청소년에 대한 임상을 진행한다.
지난 6월 2일 승인받은 임상계획서에 따르면. 이 회사는 만성기의 만성 골수성 백혈병이나 필라델피아 염색체 양성 백혈병을 새로 진단받은, 이매티닙에 내성이 있거나 내약성이 없는 어린이와 청소년에게서 다사티닙 치료에 대한 제 2상 임상시험을 서울아산병원과 서울성모병원에서 진행한다.
글리벡의 경우 사춘기 이전의 소아 환자에서 성장 지연 발생이 보고된 만큼이번 임상에서 효과와 안전성을 검증할 것으로 예상되고 있다.
이와 함께 GSK는 인플루엔자 감염으로 입원한 성인 및 청소년을 대상으로 경구용 오셀타미비르 75 mg 1일 2회 요법과 정맥내 투여용 자나미비어 300 mg 또는 600 mg 1일 2회 요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 제 3상연구를 원주기독병원 등 5곳에서 진행한다.
국산 신약들이 임상도 잇따르고 있다.
피마살탄 성분의 토종 ARB 고혈압약 카나브는 복합제 개발을 위한 임상에 들어간다. 보령제약은 지난 6월 9일자로 복합제 개발에 대한 임상 1상을 승인받았다.
임상은 경·중등도의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행되며 무작위배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 3X3요인설계, 제 2상 임상시험도 병행된다. 삼성서울병원 등 20곳에서 진행된다.
이번 임상이 성공적으로 끝나면 다국적 제약사들이 독점하고 있는 암로디핀 복합제 시장에 토종제품이 가세하면서 판도변화가 예상되고 있다.
그밖에 LG생명과학은 진질환 치료제 LB80380에 대한 2상 임상을 6월 20일자로 승인받고 현재 환자를 모집중이다.
이번 임상은 앞서 진행된 LG-BVCL008을 완료한 만성 B형 간염 환자에게 LB80380 정 90 mg을 경구로 연장 투여해 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하는 것으로 다국가, 다기관, 공개, 단일군, 연장 임상시험 방식이다. 가톨릭대학교 서울성모병원 등 9개 기관에서 진행된다.
LG-BVCL008 임상은 올 2월 승인받은 "LB80380"에 대한 후기 2상 임상시험으로 만성B형간염 환자에게 48주간 LB80380 정 90mg 또는 150mg과 아데포비어 10mg을 경구 투여하고 24주째에 안전성과 항바이러스 효과를 평가한 것이다.
아울러 항암신약들의 임상도 크게 늘어나고 있다.
한국BMS제약은 새로운 폐암신약에 대한 임상을 지난 6월 2일자로 승인받았다. 제 4기/재발성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 대상으로, 파클리탁셀과 카보플라틴에 추가로 위약을 투여하였을 때와 여기에 이필리무맙을 투여하였을 때의 유효성을 비교하는 무작위 배정, 다기관, 이중 맹검, 제 3상 임상 시험을 진행한다.
한국릴리는 페메트렉시드(알림타주)의 새로운 조합을 찾기위한 임상에 도전한다. 조직학적으로 편평세포가 주된 세포가 아닌, 절제 불가능한 국소 진행성 제 3기 비소세포 폐암 환자에서 페메트렉시드, 시스플라틴, 방사선 요법 이후 페메트렉시드 강화요법 대비 에토포시드, 시스플라틴, 방사선 요법 이후 환자의 선택에 따른 세포독성 화학요법 강화요법의 제 3상 임상시험을 진행한다.
한국로슈는 이전에 치료받은 적이 없는 CD20 양성의 미만형 대형 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 새로운 신약 오비누투주맙에 대한 효능을 평가하는 제 3상 임상을 삼성서울병원 등 4개 기관에서 진행한다.
한편 올 상반기 허가된 임상승인 건수는 모두 231건으로 지난해 평균(219건)을 웃도는 수치다.
박상준 기자
sangjpark@monews.co.kr