내달부터 새 기준 적용…가격 낮은 1종은 환자가 부담
단독요법 메트포르민·썰포닐유레아계 인정
계열(약물)별로 살펴보면, 일단 단독요법은 메트포르민과 썰포닐유레아계만 인정된다. 조건은 당화혈색소가 6.5% 이상이거나 공복혈당이 126 mg/dl이상, 임의혈당 200 mg/dl 이상, 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 200 mg/dl 이상을 만족해야한다.
만일 메트포르민 투여 금기 환자 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우에는 썰포닐유레아계 약제를 대체약으로 쓸 수 있다. 하지만 이 경우 의사는 투여 소견서를 첨부해야 한다.
'2제요법' HbA1C 7.0% 이상 환자 대상
당뇨병환자의 70%에 해당하는 병용요법(2제 요법)은 메트포르민(또는 썰포닐유레아제)을 쓰고 있음에도 당화혈색소가 HbA1C가 7.0% 이상, 공복혈당 130 mg/dl 이상, 식후혈당 180 mg/dl 이상으로 잘 조절되지 않는 환자다. 이 경우 다른 계열의 약제 1종을 추가할 수 있다.
메트포르민을 쓰고 있다고 가정할 때 썰포닐유레아제, 메글리티나이드계, 알파글루코시다제, TZD계, DPP-4계열을 자유롭게 쓸 수 있다. 썰포닐유레아제를 복용중인 환자는 허가사항에 없는 메글리티나이드와 조합만 제외하고 모두 가능하다.
다만 메트로르민 또는 썰포닐유레아계 약제가 포함되지 않은 두 종의 약제조합인 경우에는 1일 투약 비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담해야한다.
예를 들어 메글리티나이드계와 알파글루코시다제 또는 TZD, DPP-4계와 TZD계 등 3가지는 2제 조합으로 처방할 경우 약값이 저렴한 한 종은 환자가 부담해야 한다.
처음부터 2제 약제가 인정되는 경우도 있는데 이는 당화혈색소가 7.5%를 넘어야한다.
2~4개월 후에도 치료 안 되면 '3제 요법'
이번 급여개정의 핵심인 3제 요법은 2제요법을 2~4개월 충분히 썼음에도 불구하고 당화혈색소가 여전히 7% 이상인 경우다. 이런 환자들에 한해 또 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 더 추가할 수 있다. 즉 메트포르민, 썰포닐유레아제, DPP-4 3제를 써도 급여가 가능하단 얘기다.
단 메글리티나이드계와 알파글로시다제 또는 TZD계, DPP-4계와 TZD계가 포함된 경우 2제 요법처럼 저렴한 한 종은 환자가 부담해야한다.
2제 요법까지 혈당수치만으로 처방
약제 처방확대와 함께 세부 기준도 개정됐다. 무조건 당화혈색소 검사수치를 요구했던 것을 2제 요법까지는 혈당수치 만으로도 처방 할 수 있도록 완화된 점, 조절 목표를 모두 7.0%로 낮춰 통일한 점, 인슐린도 사실상 7.0% 목표달성이 안 되면 시작할 수 있도록 한 점이다.
아쉬운 점은 단독요법으로 메트포르민과 썰포닐유레아제만 인정함으로써 기존의 단독요법 적응증을 가진 약제들을 제한한 점이다.
또 서방형 메트포르민제제만 참조가격제 형태로 제한하는 것을 들 수 있다.
이번 개정에서 서방형 메트포르민제제는 500 ㎎정 94원, 750 ㎎정 118원, 1000 ㎎정 141원의 기준을 넘으면 환자 본인이 부담해야한다.
이번 급여 개정에 대해 대한당뇨병 학회는 "전체적으로 본인부담하는 경우의 수가 많아져 보장성이 기대보다 커지지 못한 것이 아쉽다"는 반응이다.
하지만 보험급여기준을 식약청 허가기준과 일치시켜 임의비급여 시비 가능성을 없앴고, 병용요법시 상대적으로 저렴한 약 본인부담 원칙을 명시해 환자와 처방의사의 부담을 덜었다는 것에는 긍정적으로 평가했다.
한편 인슐린요법은 당화혈색소가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장·간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등 제한된 경우에만 급여가 가능하다.
경구용 치료제와도 급여가 되는데 이는 인슐린단독 또는 당뇨병 치료제 투여후에도 당화혈색소 7% 이상인 경우다.
인정범위는 인슐린과 경구용 당뇨약 2제 까지로 경구제중 저렴한 약제 1종은 환자가 부담해야 한다. 단 예외를 둬 메트포르민, 썰포닐유레아제, 인슐린 3제는 모두 인정하며 로시글리타존과 DPP-4약제는 병용할 수 없다.
마지막으로 GLP-1 유사체인 엑세나타이드제제는 메트포르민과 썰포닐유레아제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중 BMI가 30 kg/㎡이상인 환자 또는 인슐린을 투여할 수 없는 환자에게만 인정하되 그나마도 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.
박상준 기자
sangjpark@monews.co.kr