조건부 급여는 말그대로 조건을 만족시키면 약가를 20% 내리고 급여를 인정해주겠다는 것인데 임상실시, 보증증권 제출 등이 핵심조건이다. 제약사들은 무리한 요구라며 조건을 일부 완화해야한다는 주장이다.
요지는 크게 4가지다. 일단 식약청이 진행하는 약효재평가에 따라 임상적 유용성이 입증된 제품은 급여를 유지해줘야한다는 대원칙과 이행보증증권폐지, 대표적응증에 대한 임상만 실시, 조건부급여 제품의 20% 일괄 인하 등이다.
우선 제약사들은 기등재목록정비 방법에 문제점을 제기하면서 임상적 유용성을 평가하는 식약청의 약효재평가가 시행되고 있는만큼 별도의 기준으로 임상적 유용성을 평가하는 것은 문제라는 지적이다.
즉 식약청이 주기적 재평가를 통해 임상적 유용성이 없는 약제의 경우 허가자체를 취소하고 있는 만큼 이번 조치는 이중 잣대를 적용한 무리한 적용이라는 주장이다.
아울러 임상평가에도 불만을 드러내고 있다. 임상적 유용성 평가는 개별 품목에 대한 입증이 아니라, 해당 성분의 임상적 유용성을 평가한다는 것. 여기에 공동임상에 참여를 원하는 제약사의 경우 주관사가 임의로 배제할 수 없도록 해야한다는 입장이다.
제약사들은 "임상적 유용성 평가가 이뤄지면 동일 성분의 다른 품목은 자동으로 평가된 것으로 해석해야 한다"면서 "그래야만 제약사간 추가문제를 발생시키지 않아야할 것"이라고 밝혔다.
그러면서 오리지널 품목의 특허로 미생산 중인 제너릭의 경우 오리지널사의 임상에 대체해야 하며, 이행보증보험을 제시할 수 도 없으므로 이 역시도 오리지날의 임상으로 갈음해줄 것을 요구하고 있다.
가장 불만이 많은 것은 이행보증증권이다. 제약사들은 심평원이 정한 약정금액에 대한 이행보증보험을 가입해야 하나, 고가의 보험료 및 이중적인 비용(보험료 및 약품비 환수) 지출이 예상된다며 폐지를 요구하고 있는 상황이다.
대표적응증에 대한 임상만 실시해야한다는 주장도 펼치고 있다. 조건부급여는 단지, 건강보험심사평가원 기준인 의학교과서나 가이드라인이 충분하지 않아 이를 다시 기준에 맞는 임상을 통해 입증하고자 하는 것이므로 모든 적응증에 대해 국내임상을 진행해야 한다는 것은 불필요한 사회적 비용을 발생시키는 것이라며 항변하고 있다.
특히 제약사들은 조건부 급여 해당 적응증 모두 임상을 실시하더라도 국내 임상시설 부족으로 제시한 시일 내로 임상을 마무리 할 수 없어 임상적 유용성이 있는 제품이 시장에서 퇴출되는 경우가 발생할 수 있다는 주장이다.
일괄 20%인하도 폐지되야한다는 주장이다. 현행 기등재목록정비 계획에 따르면 최고가 대비 80%선까지 약가를 인하하고, 80%미만인 품목은 약가인하하지 않고 있다
이에 대해 회사들은 ‘조건부 급여’가 마치 패널티처럼 작용해 고가든 저가든 일괄 20%인하하는 것은 목록 정비의 대원칙과 형평에도 어긋난다면서 추후 추가로 임상적 유용성을 확보하였을 경우 저가제품의 가격을 20%인상할 수 있는지도 의심스럽다고 밝혔다.
한 제약사 관계자는 "현 조건부 급여의 기준을 만족시킬 수 있는 회사는 거의 없다고 봐야 한다"면서 "사실상 퇴출이나 다름없다. 한마디로 어이없다"고 불만을 쏟아냈다.
한편 한국제약협회는 이같은 제약사들의 의견을 모아 보건복지부와 건강보험심사평가원에 건의한다는 계획이다.
박상준 기자
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