식약청, 기존 확장제에 추가

먹는 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제가 조만간 나올 전망이다.

식약청은 최근 나이코메드사의 는 COPD 치료제인 닥사스(성분명 로플루밀라스트)를 시판 허가했다.

허가 범위는 COPD 악화(Exacerbation) 경험이 있고 만성 기관지염을 수반한 중증 이상의 성인 (COPD) 환자로 기존 기관지확장제에 추가하는 유지요법제이다. 따라서 급여목록에 등재되면 기존치료제에 추가하는 이차약물이 될 전망이다.

주요 3상 연구결과 닥사스는 1차 치료제인 지속형 베타2 효능제(LABA)와 병용시 악화를 21% 감소시켰으며, 개월간 진행된 두 건의 보조적 임상연구에서도 티오트로피움(또는 살메테롤)와 병용할 경우 위약 투여군에 비해 통계적으로 유의한 폐기능 개선을 보였다.

이러한 효과로 닥사스는 최근 COPD 의 새로운 치료제로서 GOLD(Global Initiative for chronic Obstructive Lung Disease) 가이드라인에 등재된 바 있다.

한편 나이코메드코리아사는 이번 승인으로 기존의 호흡기제품인 옴나리스(알레르기 비염), 알베스코(천식)로 함께 국내 호흡기 분야 시장의 새로운 강자로 자리매김하겠다는 입장이다.

닥사스는 이미 독일, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 영국, 루마니아, 캐나다, 스페인 등의 국가에서 시판됐으며 2011년 2월 에는 브라질 식약청(ANVISA)의 판매 승인을, 지난 3월에는 미국 FDA 승인을 받은 바 있다.

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