3상 연구 1차 평가지표 도달

류마티스관절염 휴미라(성분명 아달리무맙)가 중등도 이상의 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 1차평가지표인 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 시카고에서 열린 소화기 내과 학회(DDW)에서 발표됐다.

이번 연구는 코르티코스테로이드나 면역억제제 등 기존 요법에 효과가 없는 494명의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 했다. 환자들을 일대일로 무작위 배정해 위약 또는 휴미라(0주째 160 mg, 2주째 80 mg, 4주째부터 격주로40 mg)를 투여했다. 공동 주평가지표는 치료 8주째와 52주째 임상적 관해를 보이는 환자의 비율로 정했다.

임상적 관해는 메이요 점수(Mayo Score) 2점 이하이며, 개인별 부분 점수는 1점 이하인 경우로 정의했다. 메이요 점수는 12점 척도를 이용해 몇 가지 변수를 점수화해 질환 상태를 측정한다. 이 같은 변수로는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적 평가 등이 있다. 메이요 점수가 높을수록 질환의 정도가 심하다는 뜻이다.

연구결과 휴미라 치료를 받은 환자 248명 중 16.5%가 치료 8주째 임상적 관해를 보였지만 위약군은 이 비율이 9.3%에 불과했다. (p=0.019) 치료 52주째에 임상적 관해를 보인 휴미라 치료군은 17.3%인데 반해 위약군은 8.5%에 불과했다(p=0.004). 이번 결과 결과는 위약 대비 통계적으로 유의했다.

안전성은 일반적으로 알려진 휴미라의 안전성 프로파일과 일치했다. 주사부위 반응 관련 이상반응 비율과 혈액학적 이상반응 비율은 휴미라 치료군이 위약군에 비해 높았다.

애보트 글로벌 임상 개발부사 Eugene Sun)박사는 "궤양성 대장염을 앓는 환자는 질환을 관리할 수 있는 치료 옵션이 거의 없다"면서 "이번 결과는 환자들에게 치료 가능성을 줄 수도 있는 것이어서 고무적이다"고 말했다.

한편 휴미라는 궤양성대장염치료제로 승인 되지 않은 상태다. 애보트는 최근 미 식품의약청(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 휴미라를 중등도 이상의 궤양성대장염치료제로 시판하기 위한 승인을 신청했다.
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