최근 한국화이자제약이 발표한 "엔브렐의 10 년 안전성 및 효과 분석 연구"에 따르면, 엔브렐을 장기사용해도 안전성은 위약(또는 메토트렉세이트)와 유사한 것으로 나타났다.
해당 연구는 초기 및 만성 류마티스관절염 환자들을 대상으로 엔브렐을 사용했을때 장기간 안전성 프로파일 및 효과의 지속성을 평가하고자 진행된 것이다. 이중맹검 시험 종료 후 공개 연장시험을 방식으로 이뤄졌다.
총 558 명의 초기 류마티스관절염 환자와 714 명의 만성 류마티스관절염 환자가 참여했으며 이중 엔브렐을 10 년 이상 장기 투여 받은 초기 류마티스관절염 환자 194 명과 만성 류마티스관절염 환자 217 명이 분석대상에 포함됐다.
연구결과 엔브렐에서 나타나는 중대한 이상반응 발생률은 위약(또는 메토트렉세이트)와 유사했다. 초기 류마티스관절염 환자의 경우 부작용 발생빈도는 100환자년당 12.1건이었으며 만성 환자는 18.4건으로 나타났는데 이는 위약수준과 유사한 수치다.
또한 중대한 악성 종양 발생율도 상대적으로 일정한 수준으로 유지된 것으로 나타났다. 초기 류마티스관절염 환자에서 가장 빈번하게 발생한 악성 종양은 림프종으로서 약 1.5 % 발병한 것으로 나타났다.
중대한 감염의 발생은 엔브렐 사용 환자에서 10 년간 상대적으로 일정한 수준으로 유지됐으며, 위약 또는 메토트렉세이트를 투여한 환자군과 유사했다. 초기 류마티스관절염 환자의 발생은 2.6건(100환자년당), 만성의 경우 4.4건으로 나타났는데 위약의 경우 초기와 만성이 각각 3건과 5건을 기록해 큰 차이를 보이지 않았다.
아울러 엔브렐의 치료효과와 관련, 류마티스관절염 환자의 질환 호전 정도를 종합적으로 평가하는 ACR20, ACR50, ACR70 기준으로 평가 시 10년 이상 엔브렐을 투여 받은 환자에서 질환 호전효과가 10년간 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다.
한국화이자제약 스페셜티케어 사업부 총괄 오동욱 전무는 "이번 장기간 임상 연구 결과를 통해 엔브렐을 10년 이상 사용시에도 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 제공할 수 있다는 것을 말해준다"고 말했다.
박상준 기자
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