국내에서 허가초과사용으로 사용되고 있는 의약품은 해마다 늘어나고 있지만 아직까지 어떤 의약품이 얼마나 사용되는지 또 안전성·유효성에 대한 보고체계가 없다. 보험급여관리상 인정된 허가초과의약품이 900건 정도 있다는게 전부다. 때문에 안전성, 부작용 등에 대한 보고도 미약하거나 없는게 현실이다.
이러한 문제점을 파악하기 위해 식약청이 평가지침 6월중으로 확정·마련한다. 허가초과의약품에 대한 평가는 이전부터 해왔지만 이는 지침안으로 작용했으며 오는 6월에 만들어지는 것은 안을 뗀 최종지침이다.
이를 위해 식약청은 지난해 9월 허가초과의약품평가TF팀을 신설했고 이후 연구용역을 통해 허가초과 사용 안전관리 방안을 위한 평가지침을 마련한 바 있다.
현재 만들어져있는 지침안에 따르면, 평가대상은 "허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차"에 따라 심평원에서 검토 요청한 품목이다. 또 의협, 약사회 등 유관단체서 안전성 유효성평가가 필요하가도 요청한 품목도 해당된다. 그외 식약청장이 검토가 필요하다고 정한 품목도 포함된다.
평가자료는 신청자(기관)에서 제출한 안전성·유효성 자료, 품목허가 자료, 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아,·캐나다 정부의 허가사항, 3년이내 발간된 의약품집이다. 여기에 AHFS, Matindale, Micromedex, 퍼메드, 학회지에 수록된 논문, 학회 진료가아드라인, 미국 등 안전성 서한, 중앙약심 의견, 심평원에서 제공한 안전성 자료가 포함된다.
이 같은 자료를 토대로 허가초과의약품은 Class I, II, II 등 3단계로 구분된다.
I단계는 안전성 유효성이 입증돼 허가내 사용으로 전환하는 등급이다. III단계는 문제가 있으므로 사용해서는 안되는 단계다.
II는 사용은 인정하되 지속관찰이 필요한 등급이다. 이는 다시 a와 b등급으로 또다시 나뉘는데 우선 b는 장기적 연구의 필요성으로 임상연구가어렵거나 부작용 모니터릴 결과 특이한 문제가 발생하지 않는 경우에 해당된다. a는 또다시 aa와 ab로 나누니다. aa는 허가내 사용전환을 검토할 정도는 아니지만 외국문헌을 근거로 안정성을 인정하는 등급이고 ab는 문헌결과 안전성 잠정 유보 또는 추적관찰할 필요가 있는 등급이다.
식약청 허가초과의야품평가TF 박창원 팀장은 "이 같은 지침안에 전문가 의견을 추가해 오는 6월에 확정발표할 예정"이라면서 "이 지침을 토대로 앞으로 모든 기사용 허가초과의약품에 대한 평가가 실시된다"고 말했다.
아울러 그는 "허가초과의약품 항암요법에 대한 평가치침도 오는 11월에 발표할 예정"이라고 덧붙였다.
한편 미국의 경우 처방의 21%가 허가초과의약품으로 사용되고 있다. 항경련제가 74%로 가장 많으며, 향정신경계약이 60%, 항생제 41% 순이다.
박상준 기자
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