릴리는 리프로타마제가 낭포성 섬유종 등 외인성 췌장기능 부전으로 인한 질환에 대해 췌장효소 생성을 통한 혜택을 강조하며 승인을 신청했지만, FDA는 추가적인 임상이 필요하다며 승인을 거절했고, FDA 자문위원회도 리프로타마제의 낭포성 섬유종, 만성췌장염, 췌장암에 대한 승인에 반대의견을 표한 바 있다.
췌장 기능부전은 중증 소화효소 분비 장애 및 지질 흡수장애를 유발시키고 체중감소, 중증 영양실조로 이어지고 나아가 낭포성 섬유종, 만성췌장염, 췌장암까지 발전하게 된다. 이에 리프로타마제는 3개의 효소를 통해 신체의 단백질, 복합성 단수화물, 중성지방의 소화를 돕는 역할을 한다.
138명의 낭포성 섬유종과 외분비 췌장 기능장애 환자를 대상으로 한 이중맹검 위약군 임상에서 리프로타마제는 11%의 지방흡수율 변화를 보였지만, 현재 사용되고있는 크레온, 젠펩, 판크라제 등 제품들은 25~40%로 나타나 우월성을 보여주지 못했다.
단 환자들과 릴리는 복약의 편리성을 강조하고 있다. 타 약물들이 음식물을 먹을 때마다 다수의 약물을 복용해야 하는데 비해 음식물 섭취 시 한 번만 복용하면 되기 때문이다. 이에 릴리도 FDA와 논의를 통해 승인에 대한 긍정적인 방향을 도출하겠다는 뜻을 밝혔다.
임세형 기자
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