유럽에서의 다비가트란(제품명 프라닥사) 적응증 확대 전망이 밝아보인다. 유럽의약국(EMA) 자문위원회는 심방세동 환자의 뇌졸중, 전신색전증 예방을 대상으로 한 다비가트란의 적응증 확대에 대한 ‘positive opinion’을 발표했다. "positive opinion"은 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)가 발표하는 것으로 유럽 전체에서의 승인을 위한 선결조건이다.

CHMP는 positive opinion에서 비혈관성 심방세동 성인환자의 뇌졸중 및 전신색전증 1차 예방약물로 추천하고 있다. 대상자들은 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 전신색전증 병력 등을 포함한 위험요소가 하나 이상 있는 환자들로, 좌심실박출률(left ventricular ejection fraction) 40% 미만, NYHA class 2의 증상성 심부전, 75세 이상의 고령, 진성당뇨병, 관상동맥질환, 고혈압이 있는 65세 이상의 고령을 위험요소로 제시했다.

한편 캐나다에서는 RE-LY 연구를 근거로 뇌졸중과 심방세동에 대한 적응증을 승인한 바 있다. 승인 용량은 110 mg, 150 mg으로 미국에서는 150 mg에 대해서만 승인했다. 유럽에서 승인될 경우 110 mg, 150 mg 모두 승인될 것으로 전망되고 있다.


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