KFDA 종양약품과 이재숙 심사관은 항암제의 초기 임상이 증가하고 있는 만큼 다른 의약품과 다른 심사기준을 적용하고 있다며 심사 규정 및 지침에서 심사자료가 면제 되는 경우가 많다고 설명했다. 하지만 이에 대한 구체적인 지침은 마련되어 있지 않다고 밝혀 상세한 지침에 대한 필요성을 제기했다.
KFDA 임상제도과 김정미 사무관은 항암제 임상시험이 증가하고 있는 것은 전 세계적인 추세로 국내 임상시험 또한 정책이 변화하면서 증가하고 있다고 말했다. 하지만 2008년을 기점으로 줄어든 성장율은 제약산업의 어려움을 엿볼 수 있는 대목이었다.
김 사무관은 고령화 시대로 접어들면서 60세 이상 인구의 암 발생율도 30% 이상으로 증가하는 등 항암제 개발의 중요성이 더욱 높아지고 있지만 항암제 신약 개발 상황을 살펴보면 3상임상 단계에서 NDA(품목허가) 단계로 넘어가는 비율은 50%에 불과하다고 현황을 소개했다.
이처럼 높은 실패 비율을 낮추고 항암제 개발의 효율적인 진행을 위해 식약청이 2008년 임상시험 제도 전반을 개선하고 2010년 임상시험 경쟁력 강화 방안으로 마련한 방침을 소개했다.
임상시험 경쟁력 강화 방안으로는 임상시험 기관 지정 확대, 임상시험 문서보존기간 10년에서 3년으로 단축, 승인기간 30일에서 14일로 단축, 영문계획서 제출 허용 등을 꼽았다.
그 외에도 무분별한 임상시험을 통해 국가 신뢰도 저하를 방지하기 위한 국제 기준 도입을 통해 임상 시험의 질을 유지할 수 있도록 했다.
김 사무관은 "의약품 개발의 목적은 단순히 영리에 치중한 것이 아니라 질병 치료의 필수적인 요소"라며 임상시험의 중요성을 강조했다.