항생제 rifaximin을 과민성장증후군(irritable bowel syndrome, IBS) 치료제로 사용하기 위한 승인 요청에 대해 FDA가 추가정보를 요청했다.

Salix Pharmaceuticals社사는 FDA에 Xifaxan™ (성분명 rifaximin)을 비변비성의 과민성장증후군 및 과민성장증후군과 관련된 복부팽만감 치료제로 승인을 신청했었으나 이번 조치로 시판 승인까지의 기간은 지연될 가능성이 불가피하다.

과민성장증후군은 만성적으로 재발하는 복통과 복부불편감이 배변습관 변화(배변의 빈도 또는 변양상 변화)과 함께 나타나는 것을 말한다. 그러나 아직까지 병인론은 단일한 원인으로 명확한 설명이 안되고 관련이 있는 것들을 병태생리에 계속 추가시키고 있다. 치료가 쉽지 않으며 환자의 증상 호소가 다양하다는 특징이 있다. 국내 유병률은 8~9.6%로 추정된다.

최근 IBS의 발병기전으로 소장의 세균과다증식이 복통 및 복부팽만을 유발한다고 제시되면서 rifaximin 등 비흡수성 경구 항생제의 단기간 투여는 복부 팽만감 등 전반적인 증상 호전에 도움될 것으로 근거를 얻고 있다.

특히 올해 초 NEJM 에 실린 rifaximin 연구 발표가 큰 주목을 받았지만, 비흡수성 항생제에 대한 근거는 이미 2009년에 이미 American College of Gastroenterology 또는 World Gastroenterology Organization이 각각 IBS 관리에 대한 지침을 발표하면서 설사형 과민성장증후군과 팽만감에 중등도 수준의 근거 지위를 부여했다.

가장 최신의 국내 치료 임상지침(I Korean J Gastroenterol 2011;57)에서도 소장 세균과다증식의 치료를 위해 비흡수성 경구용 항생제의 단기간 사용이 일부 IBS 환자의 치료에 도움을 준다고 하였다. 현재 국내 다기관연구가 진행 중이다.

Salix는 추가로 요청받은 자료에 대해 논의하기 위해 FDA와의 면담을 신청할 예정이다.
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