- FDA의 움직임 참고 선례로 삼아야
2010년 12월 말에 준공식을 가진 오송보건의료행정타운에서도 첨단의료기기개발지원센터로 첨단의료복합단지의 한 축을 담당하고 있고, 정책적인 지원을 위해 보건복지부는 지난 1월 중순 의료기기위원회 활성화를 위해 소분과위원회를 신설하고 분과위원회를 세분화했다. 분과위원회는 의료제도, 의료기기기준규격, 의료기기안전, 의료기기품질, 신개발의료기기분과위원회로 나눠져 있다.
특히 신개발의료기기분과위원회는 의료기기별 해당 진료과 별로 구분했다. 또 국내 의료기기의 북미시장 진출을 돕기 위한 기업 수출지원 체계구축안도 최근 제시했다.
▲국내상황을 짚어보다
의료기기 산업화에 대한 열풍이 한창인 지금 FDA에서 제기되고 있는 일련의 문제들은 승인과정에서 평가해야 하는 효과와 안전성에 대한 균형이 가지고 있는 잠재적인 중요성을 보여준다. 그렇다면 국내 의료기기 안전성 관리는 어떻게 되고 있는가.
우리나라 의료기기 안전성 관리는 의료기기법에 기반을 두고 있다. 위험도 분류는 FDA가 Class Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ으로 구분하고 있는 것과 비슷하게 위험도 정도에 따라 나누고 있지만 총 4등급으로 구분하고 있다. △1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 △2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 △3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 △4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류하고 있다. 잠재적인 위험도의 범위에는 침습 정도와 함께, 약품, 에너지, 생물학역 영향이 환자에게 전달되는지 여부가 포함된다.
험도 재평가의 경우도 FDA가 Class Ⅲ 제품의 안전성이 확인된 경우 Class Ⅰ, Ⅱ 제품으로 관리하도록 하는 것과 비슷하게 해당의료기기의 사용목적, 용도, 원리, 특성 등이 유사한 품목에 해당되고 안전성 및 성능의 확보 여부로 결정한다.
그렇다면 FDA의 510(k)같은 승인과정은 있는가. 우리나라에 유사한 내용의 기술서류심사가 있다. 기술문서에는 사용목적, 물리·화학적특성, 전기·기계적 안전, 생물학적 안전, 방사선·전자파 안전 등에 대한 자료가 포함된다. 이 중 안전성·유효성에 대한 내용이 이미 허가를 받은 품목과 구조, 원리, 성능, 사용목적 등 사용방법이 본질적으로 동등한 경우에는 생략할 수 있도록 하고 있어, 510(k)와 비슷한 내용을 담고 있다. 이에 부합하지 않았을 경우 시행을 요구하게 되는 안전성·유효성 검사는 PMA에 해당한다고 볼 수 있다. 시판 후 안전성 감시도 부작용 보고와 함께 시중 제품들의 수거검사, 추적관리는 퉁해서 시행하고 있다.
한편 의료기기 임상관련 프로토콜의 경우도 의료기기법을 통해서 계획승인 단계부터 서식을 제시하고 있다.
/도움말
식품의약품안전청 의료기기정책과
▲FDA, 우리나라의 갈길 제시해주나
FDA는 지난달 말 의료기기산업을 개정하기 위한 제안들을 모아 앞으로의 방침을 발표한 바 있고, 지난 8일에는 뛰어난 기기들에 대한 혁신적인 승인방법을 발표했다. 안전성 강화와 새로운 의료기기의 산업화 지원이라는 양측면에 대한 FDA의 진행방향을 엿볼 수 있는 내용들이 제시됐다. 안정성 강화와 의료기술 개발 지원이라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 것이다.
우리나라 역시 2013년 의료기기 TOP7 국가로의 진입을 제시하며 산업화와 함께 안전망 확대, 관리체계의 투명화를 제시하고 있는만큼 FDA의 노력은 의료기기 산업화에 힘을 쏟고 있는 우리나라에게 좋은 선례가 될 수 있다. 특히 이 과정에서 소비자단체, 의사, 업체, 정책입안자 등 다양한 분야에서의 제언을 수용했다는 점은 효율적인 시스템 구성을 위한 의사소통 과정이 필수적이라는 점도 반영하는 측면이다.
- 510(k) 제도의 개선을 위한 노력
2010년 8월 FDA는 내부적인 보고서와 함께 510(k) 승인과정의 보완을 위한 의견을 모은 바 있다. 내부 기관에서 제안한 55가지 변화 중 지난 1월 의료기기및방사선보건센터(CDRH)는 25가지를 올해 시행하겠다는 뜻을 밝혔다.
CDRH가 제안한 권고사항은 △FDA 고위직원들을 대상으로 한 센터과학위원회(Center Science Council)를 통한 의사결정방법의 검토 △산업체들에 대한 훈련 및 FDA 직원들의 규칙 해석 △의료기기 사진들의 공공 아카이브 구축 △독창적 의료기기 인증 시스템(Unique Device Identification) △새로운 510(k) 승인과정의 주요 골자 구성 △FDA 의료기기 결정과정에 대한 명확성 확보 등이다. FDA는 이들 25개의 실행방안에 대한 일정계획을 발표했다. 그 중 중요 목표는 가이드라인 구성이나 정형화된 규칙을 제안하는 것이다.
한편 규칙을 강화하는 방향의 권고안의 실행방안에 대한 내용이 빠져 있는 것에 대해서 FDA는 미국 의학연구원의 검토가 끝날 때까지 실행 계획 결정일 연기할 것이라고 답했다. 여기에는 △시판 후 감시체계를 위한 FDA의 권한 강화 △510(k) 폐지를 위한 비전과 기반의 명확성 △의료기기 규제 전략에 추가적인 자료수집과 시판 후 감시를 위한 특별 등급을 구축 △잠재적인 오프라벨(off-label) 사용을 관리할 수 있는 권한 등이다. 미국 의학연구원의 검토결과는 올 여름에 발표될 예정이다.
Shuren 사무처장은 이와는 별개로 위험도가 높은 의료기기들의 시판 중지, 구식 의료기기들의 predicate 역할 중지 등은 이미 시행되고 있다고 덧붙였다. 한편 공청회에서는 FDA의 내부적인 검토에 대해 외부적인 압력이 개입됐을 수도 있다는 의견이 제시되기도 했다.
- 새로운 의료기술도 버릴 수 없어
FDA는 혁신적인 의료기기의 시장진출 가속화를 위한 새로운 제도를 제시했다. Innovation Pathway로 명명된 이 방법은 의료기기 제조사의 최신의 기술양성을 지원하기 위한 방법이라고 설명했다.
매년 수백만의 미국인 환자들이 혁신적인 의료기기의 혜택을 보고 있다. 통증감소는 물론 이전 치료방법으로는 소용이 없었던 상태에 효과를 보인다는 것이다. Shuren 사무국장은 성명서를 통해 "CDRH의 Innovation Pathway는 기술개발의가속화와 함께 환자들에게의 접근성을 높여 기존 보건서비스가 충족시킬 수 없었던 영역까지 관리하도록 하겠다"는 뜻을 밝혔다.
이 제도는 우선 뇌에 의해 제어되는 새로운 인공 상지에 적용될 것으로 보고 있다. 뇌에 의한 팔, 손, 손가락 기능을 제어해 최대한 자연의 기능에 가깝게 하는 것으로 척추손상, 뇌졸중, 절단 등으로 인한 환자들에게 유용하게 활용될 것으로 전망하고 있다. 뇌에 마이크로칩을 이식해 신경학적 활동을 기록하고 뇌 신호를 해석한다는 것이다.
Innovation Pathway에서 FDA는 150일 간 출시 전 검토과정을 거치게 된다. 검토과정의 절반은 현재 FDA가 대부분 시판 전 승인과정에서 시행하는 절차라고 부연했다. 이와 함께 CDRH는 이번 Innovation Pathway가 510(k)와는 다른 방향의 접근방식이라는 점을 강조했다.
임세형 기자
shlim@monews.co.kr