신약이 출시되는 확률이 현저히 떨어지고 있다. 동기간 전년대비 절반 수준이다. 신약 후보 5개 또는 6개 중 하나는 출시되었던 전년과 비교해 10개 중 하나가 시판되는 정도로 감소한 것이다. 다만 바이오테크 신약들은 화학적 합성신약보다 2배 가량 높은 승률을 보였다.

생명공학산업기구(BIO, Biotechnology Industry Organization)와 바이오테크 및 제약업계의 데이터 조사서비스인 BioMedTracker에 의해, 2004 - 2010년까지의 의약품들을 대상으로 1상의 임상연구에서 최종 FDA 승인에 이르기까지의 일련의 과정을 조사하는 연구가 수행되었다. 총 4천여 개의 의약품들아 검토되었다.

항암제 영역은 가장 활발한 시장 중 하나이지만 새로운 항암제가 승인을 받기란 감염질환이나 자가면역 질환보다 어려운 것으로 나타났다. 1상에서 승인 가능성이 가장 높은 영역은 간염 치료제, HIV 치료제 등 감염질환 영역으로 12%, 다음으로는 당뇨병 치료제 등 내분비질환 영역 1.4%, 류마티스관절염 등 자가면역질환 영역이 9.4%가 뒤따랐다. 항암제는 가장 승인율이 낮은 4.7%였다.

규제 환경의 불예측성이 증가하고 있는 것도 제약사들이 신약 출시에 어려움을 호소하고 있는 이유 중 하나이다. 탈락률이 가장 높은 시기는 2상에서 3상으로 가는 단계였다. 안전성 영역에서 탈락하게 되는 경우도 점점 높아지고 있다.

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