소비자 권익 옹호단체와 클리블랜드 클리닉 Steven Nissen 교수는 회수 조치된 의료기기를 조사한 연구결과, 의료기기에 대해 보다 엄격한 기준 적용의 필요성이 확인됐다며 제품의 안전성 확인 절차를 간과하는 정부에 대해 비판의 목소리를 높였다.
Archives of Internal Medicine에 게재된 연구는 2005년부터 2009년까지의 결함이 있어 회수된 의료기기를 분석하고 붕대에서부터 압설자, 심장박동기, 인공고관절에 이르는 다양한 의료기기에 대한 FDA의 승인 방식을 조사했다.
그 결과 회수된 113개의 제품 중 71%에 달하는 80개의 제품이 신속 허가 절차인 510(K)을 통해 승인을 받은 것으로 나타났다. 510(K)는 안전성과 효능에 새로운 의문점이 없으면 현재 판매되고 있는 다른 의료기기와 동질성을 입증할 경우 신속하게 승인을 받을 수 있다.
연구의 선임 저자인 미국국립연구센터 Diana Zuckerman 박사는 "환자들에게 심각한 해를 미칠 수 있는 의료기기에 대한 규제가 체계적으로 이루어지지 않고 있다는 뜻"이라고 의견을 밝히고 위험도가 높은 제품은 501(K) 절차를 통해 승인할 수 없도록 해야 한다고 주장했다.
연구팀은 수 만명의 사람들이 결함이 있는 의료기기로 인해 위험에 노출되어 있으며 기기로 인한 부작용은 보고나 원인 파악에도 어려움이 있어 현재 얼마나 많은 사람들이 피해를 입었는지에 대한 결과도 추산하기도 어려운 상황이라고 설명했다. 또한 FDA는 신속한 승인을 위해 노력할 것이 아니라 안전성을 입증할 수 있는 절차 개선을 위해 노력해야 할 것이라고 말했다.
FDA와 제조사들은 회수된 의료기기는 아주 소수로 오히려 수천명의 환자들이 기기로 인한 치료 혜택을 받고 있다고 반대입장을 피력했다. FDA Karen Riley 대변인은 연구에 포함된 510(K) 과정을 통해 승인을 받은 1만 9000개의 의료기기는 아무런 문제도 없다고 강조했고 미국의료기기산업협회(AdvaMed) 또한 단순히 회수 조치된 의료기기의 비율만으로 510(K) 승인 과정을 평가하는 것은 무리가 있다며 안전성 향상에 기여하지 못하는 복잡한 절차와 관료주의는 소비자들을 진정 위하는 것이 아니라고 입장을 밝혔다.