FDA가 Inhibitex社의 만성 C형 간염 치료제 후보에 Fast Track 개발 프로그램 자격을 부여했다.

Inhibitex에 따르면 INX-08189라 불리는 치료제 후보는 1/4분기말에 완료될 것으로 예상되는 1상의 임상시험 단계에 있다. Inhibitex측은 일일일회 경구투여 요법과 내성에 대한 높은 유전장벽을 가지는 특징으로 인해 자격을 받게 되었다고 말하고 있다.

만성 C형 간염은 간이식의 원인이 되기도 한다. C형 간염 치료제로 승인 받은 약물은 모두 6개지만 낮은 효능과 안전성 우려 때문에 기존의 제품의 만족하지 못하는 수요가 70% 정도로 높고 이는 대략 30억 달러 정도의 가치를 지닌다. 따라서 신약에 대한 요구가 높고 현재 169개의 약물들이 개발 단계에 있다고 알려져 있다(Globaldata).

FDA의 신속 의약품 개발 프로그램(Fast Track Drug Development Programs)은 심각하거나 치명적인 질환의 치료 또는 기존 치료로 불충분한 문제를 해결할 만한 가능성이 입증된 의약품과 생물의약품의 개발을 용이하게 하고 검토를 신속하게 하기 위해서 고안됐다.

지침에 따르면, 특정 질환을 치료하기 위해 이용가능한 방법이 없는 경우 치료 가능성을 평가할 목적으로 고안된 의약품 개발 계획상의 제품은 불충분한 문제의 요건들을 만족하여야 한다.
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