388건 중 57건 46건 차지


지난해 가장 많이 승인된 제네릭은 아마릴엠(성분명 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제)인 것으로 나타났다.

다음으로는 고혈압 치료제인 올메텍플러스정(성분명올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드)이 46건, 고지혈증 치료제인 리바로정(성분명 피타바스타틴) 34건으로 각각 2위와 3위를 기록했다.

이들 의약품은 지난해 말과 올해 초에 재심사 기간이 만료되는 제네릭의약품들으로 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여주는 대목이다.

약효군별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제 등이 포함된 순환계용의약품이 150품목(38.7%)으로 가장 많았다.

그 뒤를 신경병증성 통증치료제·관절염치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 86건(22.2%), 당뇨병치료제·골다공증치료제 등이 포함된 대사성의약품이 76건(19.6%) 등이 이엇다.

특히 순환계용의약품은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 08년 35.1%, 09년 35.8%, 10년 38.7%를 차지하며 증가 추세를 보이고 있다.

식약청은 "이같은 개발 추세는 건강보험심사평가원 순환계 질환 요양 급여 증가 추세와도 일치하는 것으로서 고령화사회 및 만성 성인병의 증가 등을 반영한 결과인 것으로 파악된다"고 분석했다.

한편 ‘08년 이후 생동성시험이 승인된 제네릭의약품 상위 5개 품목은 고혈압치료제(발사르탄,75건/올메사탄메독소밀,69건), 알레르기 비염치료제(몬테루카스트나트륨,90건), 당뇨병치료제(메트포르민·글리메피리드,57건), 만성 B형 간염치료제(아데포비어디피복실,57건) 등이다.

이들 5개 상위 품목의 생동성시험 승인은 총 348건으로 지난 3년간 총 생동성시험 승인 건수의 32.3%에 달하여 국내 제약사들이 특정 품목의 제네릭의약품 개발에만 집중하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것으로 나타났다.

참고로 생동성시험 승인은 08년 302건, 09년 386건, 10년 388건 등인 반면 같은 기간 허가된 국내 신약은 2건이었다.
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