국내 시판후 조사결과 반영

맙데라(성분명 리툭시맙)를 투여받은 환자 2명중 1명은 부작용을 경험한 것으로 조사됐다. 주요 부작용은 호중구감소증이었다.

6년간 림프종 환자 675명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과에 따르면, 맙테라 유해사례 발현율은 47.7%(322명/675명, 1007건)이었고, 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례(약물유해반응) 발현율은 37.5%(253명/675명, 720건)였다.

주요 약물유해반응은 호중구감소가 18.2%(123명/675명, 266건)로 가장 많았으며, 그다음 백혈구감소증 8.6%(58명/675명, 105건), 발열성호중구감소 3.4%(23명/675명, 27건), 발열 2.8%(19명/675명, 29건), 혈소판감소증 2.7%(18명/675명, 27건) 순이었다. 오심과 오한, 구토와 식용부진도 2%~2.5%였다.

1% 미만의 약물유해반응으로는 간독성작용, 간염, 간효소증가, 고콜레스테롤혈증, 고혈당증, 당뇨병, 얼굴부종, 저칼슘혈증, 종양용해증후군, 체중감소, 혈액젖산탈수소효소(LDH) 증가, 대상포진, 패혈성쇼크, 패혈증, 폐포자충감염, 심방 세동, 고혈압, 저혈압, 요로감염, 복막염, 상복부통, 소화불량, 혀통증, 가슴통증, 과민, 다리부종, 등통증, 상태악화, 인플루엔자유사증후군, 통증, 피로, 불면증, 불안, 감각이상, 두통, 신경병증, 어지러움, 얼굴마비, 연조직염, 주사부위감염, 가려움, 두드러기, 발진, 탈모, 피부장애, 홍조, 기관지염, 기침, 인후 자극, 상기도 감염, 호흡곤란이 나타났다.

중대한 약물유해반응은 3.9%(26명/675명, 33건)로 발열성호중구감소 14건, 호중구감소 6건, 패혈증, 폐렴 각 2건, 저혈압, 요로감염, 구토, 복막염, 다리부종, 오한, 얼굴마비, 연조직염, 혈소판감소증 각 1건 이었다.

예상하지 못한 약물유해반응은 총 26건으로 점막염 9건, 간효소증가 5건, 당뇨병 3건, 연조직염 2건, 간독성작용, 간염독성, 폐포자충감염, 복막염, 혀통증, 상태악화, 주사부위감염 각 1건 이었다.

식약청은 이같은 내용을 담은 사용상 주의사항을 지난 24일자로 추가했다.
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