아바스틴은 고가이면서도 많이 사용되는 항암제 중 하나로 2008년 유방암 용도를 비롯 다양한 암 치료제로 승인을 받았지만, 미국 FDA가 12월을 기한으로 하여 유방암에 대한 승인 철회 여부 결정을 내릴 것을 예고해 왔고 때가 임박한 것이다. 이는 매우 예외적인 절차로 논란의 중심에 있다.
미국 FDA는 금요일, 즉 오늘까지 유방암 승인 용도를 철회할 계획이다. 유럽식약청 EMEA (European Medicines Agency)도 어제 날짜로 열렸을 전문가 월간회의에서 결정이 내려졌을 것으로 예상된다. 대장암, 뇌종양, 폐암, 신장암 치료제 용도는 여전히 유효하게 남는다.
"중대한 이상반응이 있으면서 암치료에 대해 유의미한 이익이 입증되지 않은 의약품 승인은 규제 시스템 신뢰 유지 차원에서 철회되어야 한다.“고 전미 유방암연합회(National Breast Cancer Coalition) Fran Visco 회장은 말한다.
그러나 일부 법안자들과 환자대변단체 사이에서는 불만이 제기되고 있다. 아바스틴이 일부 환자에서는 이익이 있으므로 승인 지위를 유지시켜야 한다고 말한다. 이와 같은 입장을 지지하기 위해 약 9500명의 서명을 받아 FDA에 청원서가 제출된 상태이다.
일부 법안자들은 고가 치료제에 대한 접근을 제한하려는 FDA의 시도는 비용 고려에 대한 권한이 없는 FDA의 월권 행위라는 이유로 고소했다. 아바스틴은 환자당 월 8천달러, 로슈 추정 연간 비용으로는 5만7000달러가 소요된다. 보험자가 지불 부담을 벗어나게 되면 매년 10억 달러를 절감할 수 있게 된다.
5명의 공화당원 법률가들은 지난달, FDA 국장 Margaret Hamburg에게 오바마 행정부가 미국인의 개인적인 의료 선택권을 지나치게 제한하고 있다는 우려 목소리를 내는 서한문을 보냈다. 비용 외 다른 정당화의 근거를 제시하라고 요구하고 있다.
영국은 이미 전이성 유방암에 대해서는 아바스틴의 지불을 거절한 상태이다.
제약 애널리스트들은 아바스틴이 미국과 유럽에서 유방암 승인 지위를 잃게 되면 연간 매출 60억 달러 손실을 입을 것이라 예상하고 있다. 아바스틴의 유방암 환자에 대한 처방은 계속되겠지만 보험자들은 이에 대해 지불하려 들지 않을 것이다.
로슈는 이후 유방암 승인 철회 결정에 대해서 공청회와 이의신청을 할 수 있다.
메디칼업저버
webmaster@monews.co.kr