FDA는 GSK의 아보다트(성분명 dutasteride)와 머크의 프로스카(성분명 finasteride)에 대해 전립선암 예방 또는 위험감소 목적의 사용에 검토를 마쳤다. 전문가들로 구성된 연방 자문단은 프로스카의 경우 심각한 유형의 종양 위험을 증가시킬 수 있다 하여 전립선암 예방 목적의 사용을 만장일치로 거절했다.
또한 아보다트의 경우 전립선암 발현 위험을 감소시킬 수 있다는 내용으로 설명서를 수정하는 것에 역시 반대했다. 머크는 적응증 확대보다는 finasteride의 암 예방 효과를 보여주는 연구(Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT)의 긍정적 결과를 상세화하고자 했다.
자문단은 이 연구들의 결과가 상대적으로 덜 위험한 종양에 대한 감소 효과를 보인 것으로, 심각한 종양으로 발전할 것이 확실치 않아 암 위험 감소 목적으로는 치료적 이익이 불충분하다는 점에 의견일치를 본 것으로 알려졌다.
FDA 종양의약품 부서의 Richard Pazdu은 해당 연구 결과들과 관련하여 암 예방의 경우 상대적으로 건강한 남성들에게도 처방될 수 있다는 점을 고려하여, FDA가 요구하는 확실성의 수준이 질환 유병자보다는 인구집단 수준으로 매우 높다는 점을 지적했다.
그러나 제조사들은 연구 결과가 심각한 전립선암을 유발하는 결과를 보인 것이 아니며, 치료군의 경우 중증도가 높은 암 환자가 더 많았다는 설명도 제시하고 있다.
두 제품 모두 수년간 전립선비대증 치료제로 사용되어 온 약으로 전립선 크기를 감소시키고 빈뇨 증상을 완화시키는 효과가 있다.
메디칼업저버
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