국가임상시험사업단 등, 25~26일

국가임상시험사업단(단장 신상구·서울의대)은 대한임상약리학회 및 약물유전체사업단과 공동으로 지난 25~26일 양일간 서울대병원 어린이병원 임상강의실에서 임상연구 관련 국내외 전문가가 참석한 가운데 다양한 행사를 개최했다.

국내 임상약리학자와 약물유전체사업단의 연구자들이 미국 식의약청 및 학계 연구자들과 공동으로 ‘Personalized Healthcare for Global Community"라는 주제의 신약임상과 맞춤의학 관련 워크숍이 열렸다.

총 4개 세션으로 나눠 진행된 워크숍에서는 미 FDA의 레스코 박사의 특강에 이어 연구자 11명의 강연과 활발한 토론이 있었다. 또 국내외 임상시험 전문가와 식약청 관계자로 한정된 "Regulatory Science Meeting"을 개최, 미 FDA와 한국 식약청간의 규제 현안에 관해 이해의 폭을 넓혔다.

특히 신약의 효과적인 임상개발을 위한 새로운 연구설계인 "적응설계(Adaptive Design)"를 주제의 심포지엄에선 약 300명의 관련 연구자 및 정부관계자와 기업 임상팀들이 대거 참석, 적응설계에 대한 통계학적 전략 및 기법에 대한 3개의 강의와 규제, 모니터링 위원회 구성 등 적응설계가 실제 임상시험에 성공적 도입을 위한 조건에 대한 2개의 강의를 들었다.

신상구 단장은 "적응설계는 최근들어 신약개발을 위한 임상시험단계 시간 및 비용절약과 효율적인 측면에서 최근 관심과 주목를 받고 있는 분야"라며, "심포지엄에서 이뤄지는 다양한 강의 및 토론으로 국내 임상시험에 적응설계가 성공적으로 도입돼 임상시험 강국으로 도입되는 또하나의 계기가 되길 바란다"고 희망했다.
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