사고·오염 줄이기 위해 바늘 없는 BIO SET 조제방법 사용
유전자재조합 혈액응고 제8인자인 코지네이트 FS는 1일 1~2회 정맥투여 전략으로 임상시험, 20년 간 추적관찰 연구 등에서 혈우병 A환자의 지혈과 관절보호 효과에 대해 높은 안전성과 치료·예방효과를 보였다. 무작위대조군 연구에서는 소아환자 대상으로 코지네이트 FS가 관절손상 위험도를 84%를 낮춘 것으로 나타났고, 출혈 시 응고인자 보충요법 임상에서도 89%의 치료성적을 보였다.
이와 함께 혈우병 A 환자의 치명적인 출혈로 이어질 수 있는 혈액응고 제8인자에 대한 항체 생성률도 낮은 것도 강점으로 꼽혔다. 평균 25~30%에서 항체 생성이 나타나는데 비해 코지네이트 FS의 경우 15%, 최근의 시판 후 연구(PMS)에서는 8%로 나타났다. 또 최근 논문들에서도 유전재재조합 혈액응고 제8인자와 항체 생성 위험도 간 연관성은 명확하지 않은 것으로 나타났다.
특히 코지네이트 FS 임상에 참여한 혈우병 권위자인 옥스퍼드레드클리프병원 Paul Leo Francis Giangrande 교수는 코지네이트 FS의 높은 효과와 함께 "이제까지 20년간 코지네이트 제품군이 혈우병 A 치료에 사용돼 왔지만 병원체 전염사례가 보고된 바는 전혀 없다"며 높은 안전성을 강조했다. 코지네이트 FS의 경우 제조공정에서 HIV, HCV, 웨스트나일바이러스 등 6가지 종류의 바이러스에 대해 제거·불활화 과정을 거치고 있고 특히 광우병으로 알려진 크로이펠츠 야콥병(vCJD)의 원인으로 꼽히는 프리온도 제거하는 정제 과정(purification)을 거친다고 말했다. 바이엘은 미국 버클리 공장에서 생산돼 우리나라로 들어올 때도 주변으로부터의 감염경로를 차단하는 고가의 "Isolator"를 구비해 운반한다는 계획을 소개해 안전성에 무게를 더했다.
사용에 있어서도 주사바늘이 없는 "바이오세트(BIO-SET)" 조제시스템을 통해 사고와 오염 가능성을 낮췄고, 환자·간호사·의료인·간병인을 대상으로 한 조사에서도 다른 조제시스템에 비해 높은 선호도를 보였다고 바이엘은 설명했다.
이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품기구(EMA)에서는 1993년, 1994년에 각각 승인받은 코지네이트 FS는 국내에서도 2008년 8월에 허가를 받았고, 지난 10일 511원/I.U.으로 약가가 결정됐다. 현재 국내 출시된 혈우병 치료제 중 최저가다. 약가범위는 에드베이트, 그린진F 등 다른 유전자재조합 치료제와 같은 조건으로 △최초 혈우병 약제 투여환자 △83년 1월 1일 이후 출생환자에 대한 100% 급여인정 등이다.
한편 Giangrande 교수는 "유전재재조합 혈액응고 제8인자의 단점으로 높은 비용이 제시된 바 있지만 점차적으로 가격이 낮아지는 추세"라며, "비용-효과적인 측면을 장기적으로 고려했을 때 안전한 전략을 사용하는 것이 좋다"고 덧붙였다.
임세형 기자
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