SHARP연구 AHA서 발표
SHARP 연구는 진행기 또는 말기 신장질환을 앓고 있는 9438명의 환자들을각각 바이토린(에제티미브 10mg+심바스타틴 20mg), 조코군(심바스타틴) , 위약군 등 3개군으로 무작위로 나눈후 그 후 1년이 경과한 시점에서 조코군을 다시 무작위 분류를 거쳐 바이토린 또는 위약을 복용토록 했다. 이후 평균 4.9년에 걸친 추적조사에서 바이토린군의 주요 혈관계 증상 발생률은 15.2%로 위약군인 17.9%보다 16.1% 낮은 수치를 보였다.
이번 연구를 주도한 영국 옥스퍼드대학 임상시험 서비스부(CTSU)의 Colin Baigent교수는 "이번 연구의 목표는 만성신장질환 환자들의 주요 혈관 초기 발병률을 16.1%로 낮추는 것에 목표가 있었는데, 그 수치를 달성했다는 데 의의가 있다"며 이번 임상 시험의 의의를 밝혔다.
경북의대 신장내과 김용림교수는 "만성 콩팥병 환자들의 경우 신장기능이 감소함에 따라 허혈성 혈관질환을 포함한 여러 가지 심혈관계 합병증의 발병율이 높고 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환으로 인한 사망률이 높은 점은 이미 잘 알려져 있다"며 "이러한 환자들의 주요 심혈관질환 발병을 낮추는데 있어 치료의 해답을 제시했다는 점에서 상당히 고무적이다"고 평가했다.
이어 5년 장기 투여를 통해 안전성도 입증되었다는 점에서 향후 만성 콩팥병 치료에 있어 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
서울대병원 심혈관센터/순환기내과 김효수 교수도 "이번 SHARP 스터디 결과는 그 동안 스타틴의 역할이 분명히 밝혀지지 않았던 만성 신장질환자에서 바이토린의 심혈관질환예방 효과를 명확히 규명했다는 점에서 매우 주목할만하다"며, "이번 연구결과를 통해 바이토린의 치료 영역을 만성신장질환들의 심혈관 질환 발생 예방에까지 확대할 수 있게 됐다" 고 설명했다
한편 MSD는 SHARP 임상시험 결과를 근거로 바이토린을 만성신장질환 환자들에게 사용할 수 있도록 규제당국의 승인을 받을 예정이다.
박상준 기자
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