FDA 자문위원회가 자가면역질환인 전신성 홍반성 루푸스의 새로운 치료제 "벤리스타(성분명 belimumab)"를 승인하도록 FDA에 건의하기로 결정함에 따라 귀추가 주목된다.

해당 의료분야의 전문가들로 구성되는 FDA 자문위원회는 미국 휴먼게놈사이언스(Human Genome Science)사와 GSK가 공동개발한 벤리스타의 안전성과 유효성 심의 끝에 13대 2로 승인을 건의하기로 의결했다.

FDA는 자문위의 건의를 반드시 수용할 의무는 없지만 받아들여지는 것이 현재까지는 관례화 되어있다. FDA가 12월9일 벤리스타 승인 여부에 관한 회의를 열 계획으로 있어 벤리스타의 승인 결정은 올해를 넘기지 않을 것으로 예상된다.

FDA이 승인을 통과하게 되면 벤리스타는 52년 만에 FDA의 승인을 받는 최초의 루푸스 치료제가 된다. 현재는 루푸스의 치료제로 항염증제, 스테로이드제, 항말라리아제, 면역억제제 등 여러가지 치료제가 사용되고 있다. 벤리스타는 순수하게 루푸스만을 위해 개발된 표적치료제로 루푸스 유발 항체를 생산하는 면역세포인 B세포의 생성에 필요한 단백질(BLyS)의 활동을 억제한다.

한편, FDA는 자문위 회의에 앞서 벤리스타에 대한 평가로 유효성은 보통 수준이고 감염과 사망 위험이 있으며 임상시험에 참가한 환자 중 2명이 자살하는 등의 위험도 있었다는 점을 들어 벤리스타의 유효성과 안전성에 회의를 표시한 바 있다.

그러나 자문위는 2건의 자살은 벤리스타가 직접적 원인이라고 보기에는 너무 적은 사례라고 지적했다. 자문위원인 John Looney 박사는 현재 루푸스 치료에 사용되고 있는 약들의 이상반응에 비하면 벤리스타의 안전성은 상당히 양호한 편이라고 밝혔다.
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