바이오테크 회사 MannKind社의 전직 임원이 개발 중인 인슐린 분말 흡입제의 임상연구에 심각한 문제의 가능성이 있다고 폭로한 이후, 그 여파로 지난 목요일 MannKind사의 주가가 11% 하락했다. 아프레자(Afrezza) 흡입제는 현재 FDA 심사를 받는 중이며 12월 29일까지 승인 여부가 결정될 예정이라, 관련 소송의 영향을 받게 될 것으로 보인다.

John Arditi는 2009년 12월의 내부 감사에서 부정 가능성 및 과학적 부정행위(scientific misconduct)를 밝힌 후 자신이 부당해고 되었다고 뉴저지 법원에 고소하였다. Arditi은 임상연구에 등록된 환자들이 수개월간 매 방문마다 동일한 혈압 기록을 가지고 있었는데, 이는 정확한 기록이 아닌 것 같고 가상적 환자일 가능성을 포함하여 연구 결과에 부정행위가 있을 가능성을 주장하고 있다.

뉴욕 Oppenheimer社의 애널리스트 존뉴먼은 FDA가 아프레사 승인을 거절하고 새로운 대규모 임상연구를 요청할 것 같다고 예상하고 있다. MannKind는 Arditi의 소송에 대해 강경하게 방어할 방침이라고 말했다.

아프레자는 순조롭게 진행되었을 경우 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있었다. 아프레자는 폐를 통해 주사제보다 빠르고 효과적이게 인슐린을 전달하도록 설계된 제형으로 2006년 화이자의 Exubera 이후 새롭게 도전하는 흡입형 인슐린 제품이다.
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